卫材和渤健发布日本厚生劳动省药事和食品卫生审议会新药第一部会联合声明，建议批准仑卡奈单抗（产品名称：leqembi 200 mg 静脉注射用药和 leqembi 500 mg 静脉注射用药）的生产和销售许可申请。
联合声明
日本厚生劳动省药事和食品卫生审议会新药第一部会建议批准用于治疗早期阿尔茨海默病仑卡奈单抗的生产和上市许可申请，这是日本在治疗阿尔茨海默病方面迈出的重要一步。我们对所有参与仑卡奈单抗临床试验的患者、护理人员和医护人员表示衷心的感谢。一旦获得批准，我们将尽最大努力提供仑卡奈单抗，在日本该药是首个证明可明显降低阿尔茨海默病的进展速度并减缓认知和功能衰退的药品，是早期阿尔茨海默病患者的一种新的治疗选择。
卫材株式会社（以下简称”卫材”）宣布，公司入选2023年富时社会责任指数。自2002年首次入选富时社会责任指数以来，卫材已连续22年被纳入该指数系列。
ftse4good指数系列由富时罗素（ftse russell）开发，旨在促进资本对符合esg（全球环境、社会和治理）标准公司的投资。卫材在“公司治理”、“反腐败”、“税收透明度”、“劳工标准”和“客户责任”等方面均获得较高分数。截至2023年6月，全球有1,121家公司被纳入ftse4good先进指数系列，其中包括250家日本公司。
截止至目前，卫材除了被列入全球esg投资指数——msci esg领导者指数之外，还列入了 gpif（政府养老投资基金）采用的日本股票esg投资指数，如：ftse blossom japan index、ftse blossom japan sector relative index、msci日本esg精选领导者指数、msci win（日本赋权女性指数）和s&p/jpx碳效率指数。
卫材的企业理念是将患者利益及公众健康放在首位，满足其多样化需求，为提升其福祉做出贡献。同时，通过在esg的卓越表现和增加非财务价值，卫材将持续提升企业价值。
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卫材株式会社宣布，将在2023年阿尔茨海默病协会国际会议（aaic）上展示其阿尔茨海默病（ad）产品线和最新研究成果，包括卫材用于治疗阿尔茨海默病（ad）的仑卡奈单抗（leqembi®），以及公司正在研究的anti-mtbr tau抗体e2814。会议将于2023年7月16日至20日在荷兰阿姆斯特丹举行。卫材将在该会上进行8个口头报告和19个海报展示。其中两个在aaic上的口头报告将同时在阿尔茨海默病成像联合会（aic）上以海报形式进行展示，aic将于7月15日与aaic在同一地点举行会议。
卫材美国副首席临床官兼ad和脑健康临床研究高级副总裁michael irizarry博士表示，”在aaic 2023上，卫材将展示抗aβ原纤维抗体仑卡奈单抗的最新数据，该抗体最近在美国获得传统批准，用于ad或轻度ad所致认知障碍（mci）患者。仑卡奈单抗在广泛的人群中进行了研究，其中包括不同种族和族裔群体以及患有常见合并症和同时服用药物的患者。此外，卫材还将展示anti-mtbr tau抗体e2814的重要新数据，该抗体目前正在华盛顿大学圣路易斯分校的显性遗传性阿尔茨海默氏症ntu进行ii/iii期临床试验。作为卫材对透明度的承诺以及我们的hhc（human health care，关心人类健康）和创建生态系统的使命中的一部分，我们将持续展示和发布有关我们的ad产品线和研究进展方面的数据和信息。“
卫材在aaic上将发表的内容如下：
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
本新闻稿讨论的是在研制剂的研究用途，无意传达关于有效性或安全性的结论。不保证此类研究用制剂将成功完成临床开发或获得药品监管部门的批准。
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2023年7月6日–卫材株式会社和渤健公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（fda）已经批准leqembi®（lecanemab-irmb）100 mg/ml注射液的补充生物制剂许可申请（sbla），使leqembi成为首个也是唯一一个被批准的治疗方法，证明其可以降低成人阿尔茨海默病（ad）患者的疾病进展速度，延缓认知和功能衰退。在美国医疗保险受益人的患者群体中，leqembi证明了对认知和功能衰退具有临床意义的延缓，该人群包括多个种族和民族，有常见合并症的患者，合并药物治疗的患者，以及ad源性轻度认知障碍（mci）或轻度ad患者。leqembi的治疗应该用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者（统称为早期ad）是在临床试验中开始治疗的人群。
leqembi的传统批准是基于卫材的大型全球clarity ad临床试验的iii期数据。在该试验中，leqembi达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了leqembi的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（cdr-sb）。与安慰剂相比，leqembi治疗在18个月时减少了cdr-sb的临床下降27%。此外，由ad看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（adcs mci-adl）显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。clarity ad研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
重要的是，在fda对leqembi的传统批准之后，cms确认leqembi的覆盖面将扩大，并发布了有关注册表方面的更多细节，包括易于使用的数据提交流程。现在，由cms推动的注册表可供医护人员向cms提交所需的患者数据。卫材很高兴医疗保险将为合适的患者支付这一重要疗法，这将促进美国更多的医疗机构来报销和使用leqembi。
卫材ceo内藤晴夫表示：“今天，fda在传统的审批途径下批准了leqembi，使leqembi成为首个也是唯一一个被批准的抗淀粉样变的阿尔茨海默病治疗药物，证明其可以降低早期和轻度痴呆阶段的疾病进展速度和延缓疾病认知障碍进展。作为一家基于hhc（human health care，关心人类健康）理念、以研发为重点的公司，我们很自豪，卫材在过去40年里，ad研究结果得到了认可，并提供给疾病患者。阿尔茨海默病是一种渐进的、致命的疾病，不仅对患者有很大影响，而且对他们的亲人、看护者和社会也有影响。我们继续努力为患者创造广泛而简单的leqembi使用权，并支持在疾病的早期阶段进行诊断和治疗。卫材将勤奋工作，向医生传播安全和适当地使用leqembi的知识，使其对早期ad患者及其家属的利益最大化。”
渤健总裁兼ceo christopher a. viehbacher表示，“今天标志着阿尔茨海默病的治疗取得了突破性进展，我们很自豪能够站在前列，为这种以前被认为无法治疗的疾病开创一个新的进展时代。我们要向那些为寻找这种无解疾病的治疗方法而不懈努力的人表示衷心的感谢，没有他们就不可能取得这一进展。我们在前进的道路上与卫材公司一起工作，目标是使符合条件的患者尽快可以使用leqembi。”
leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1（igg1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（aβ）。重要的是，leqembi针对并清除持续积累的最具神经毒性的aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。2023年6月，美国fda周围和中枢神经系统药物（pcns）咨询委员会全票通过，卫材的clarity ad临床试验数据证实了leqembi对治疗ad的临床获益。委员会成员还确认了leqembi的整体风险-获益。2023年1月6日，leqembi在加速审批途径下获得fda批准。
卫材已经开发并部署understanding aria™，这是一个多方面的教育计划，旨在进一步促进ad医疗界对淀粉样蛋白相关成像异常（aria）的实际管理和监测的理解。通过与医学影像领域的专家以及主要的专业协会合作，understanding aria™提供的资源和计划，包括同行教育、个人和团体教育课程以及历史案例研究的主题专家评估等内容。
卫材致力于确保合适的患者能够获得leqembi，并建立了一个患者援助计划，为符合经济需求和其他计划标准的无保险和保险不足的患者（包括医疗保险受益人）免费提供leqembi。此外，卫材还通过leqembi患者领航员项目提供患者支持，以改善获取途径，他们将提供有关获取leqembi的信息，帮助患者及其家属了解他们的保险范围和选择，并为符合条件的患者确定财务支持计划。在美国，人们可以通过访问leqembi.com、在东部时间周一至周五上午8点至晚上8点拨打1-833-4 leqembi（1-833-453-7362）或将注册表传真至1-833-770-7017，了解更多关于这些服务。
leqembi的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
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卫材、盖茨风险投资、英国健康数据研究公司（hdr uk）、lifearc和爱丁堡大学宣布了一项为期两年的新合作研究协议。这项合作被命名为neurii，是一种集各家所长强大且独特的先锋合作关系，将在治疗、技术开发和商业化、健康数据管理和先进分析/数据科学方面预测、保护和促进大脑健康。
neurii将把最初的工作重点放在开发数据和数字pg电子app的解决方案上，以补充已批准的患者治疗方案，并解决与痴呆症相关疾病的预测、预防、管理和治疗问题。
这项开创性的合作将利用高质量的个人数据、人工智能（ai）和机器学习（ml），通过开发源自高度认可的英国学术中心的初步试点项目，提供以病人为中心的数字健康pg电子app的解决方案。这些项目被选中的依据是它们在维护数据安全和公众信任的同时，有可能对患者的生活产生有意义的影响。通过将可以在真实世界临床和非临床环境中非侵入性地获得的各种数字生物标志物（例如，对话中的语音）与英国积累的高质量和丰富的医疗数据相结合，并通过定制的人工智能算法进行分析，neurii将创造创新的数字pg电子app的解决方案。这些pg电子app的解决方案将被部署在痴呆症患者的检测、监测和治疗中，以改善他们的生活，并最大限度地减少疾病负担对其照顾者和家庭的影响。
这项为期两年的初步试点建立了一个一流的启动平台，该平台以创新的商业模式和可扩展的原型为基础，将对科学原型进行转化，加强和改善公共卫生方面的措施，展示其对真实世界的影响。根据设想，neuriipg电子直营的合作伙伴将探索进一步发展机会，扩大该计划的规模，将在世界各地开发数字健康pg电子app的解决方案。
卫材深度人类生物学学习（dhbl）组织学术和产业联盟官员teiji kimura博士评论道，”痴呆症是老龄化社会的主要社会和医疗问题之一，卫材的使命是为解决这些问题做出贡献。我们的目标是创造新的数字pg电子app的解决方案，通过结合英国在这一领域的领先地位以及我们在痴呆症领域不断建立的创新疗法的经验和记录，同时坚持我们的hhc理念（human health care，关心人类健康），即首先考虑病患和日常生活领域的人，为解决痴呆症的挑战做出贡献。”
据估计，目前世界上有超过5500万人患有痴呆症。在英国有近100万人，而且这个数字预计会迅速增长。除了对患者和照顾他们的人的生活产生重大影响，这些情况对健康和社会护理系统造成了巨大压力。提供数据驱动的pg电子app的解决方案，补充现有的治疗方法，可以帮助改善早期检测和诊断，基于证据的治疗决策，监测疾病的发展和维持生活质量。
盖茨盖茨风险投资健康与生命科学执行总裁niranjan bose博士表示，”我对neurii合作充满期待，人工智能和其它先进技术开始在医学研究中发挥强大的作用，把这些工具应用于诊断研究和药物发现，并促进突破，改善数百万痴呆症和痴呆症相关疾病患者的生活。”
lifearc公司mnd转化挑战项目负责人paul wright表示，”确定预防痴呆症和神经退行性疾病的方法是我们价值数百万英镑的神经退行性项目的一个关键部分。这项合作是我们参与的许多新创新项目之一，目的是改善痴呆症的诊断，是向预测那些可能发展成这种疾病的人迈出的积极一步”。
英国是数字技术投资和研究的领导者，涉及基因组学、健康数据科学、人工智能和ml等领域，拥有丰富多样的健康相关数据。neurii的模式将能够识别前沿数据和数字科学，指导优秀的科学家，并将健康原型转化为实用和可获得的产品。通过汇集neurii合作者的专业知识和能力，希望这种新颖的方法将为新的变革性数字产品提供一个令人兴奋的启动平台，以促进解决痴呆症和神经退行性疾病的持续挑战。
英国hdr主任andrew morris教授表示， “英国有近一百万人患有痴呆症。这个新的公私合营项目旨在通过在安全环境下值得信赖地使用匿名健康数据的大型数据集，更深入地了解这种疾病。我们将推进一系列的试点项目，并与公众接触。我们的目标是生产新的数据驱动的产品，使患者及其家属在检测痴呆症、预测其进展和更好地管理疾病方面受益”。
neurii合作的成果将每季度在内部分享，并在适当时候对外发布。
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6月26日，腾讯健康与卫材中国签署战略合作协议。双方将以腾讯健康医药行业saaspg电子app的解决方案——nges (next generation engagement suite)下一站医生互动管理平台为底座，通过将腾讯连接优势和数字技术，与卫材中国客户管理、多渠道营销和会议活动管理等核心场景需求深度结合，帮助卫材中国打通全域场景，串联“应用孤岛”，实现线上线下一体化的学术沟通新范式，以管理升级和模式革新持续深耕中国市场，实现高质量发展。
卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉，腾讯健康副总裁、业务负责人吴文达，卫材中国神经科学领域事业本部总经理周洋，腾讯健康副总裁张渝分别代表双方出席战略合作签约仪式。
现场签约仪式照片，左起：周洋、冯艳辉、吴文达、张渝
随着医药数字化程度的逐步提升，医药行业数字化的发展正走向更加智能化和精细化。各种数字技术的应用，将为医药企业降本增效发挥越来越重要的作用。作为跨国制药研发型企业在华主体，此次引入腾讯健康智慧医药nges平台是卫材中国与腾讯会议合作的全面升级，通过与专业医生学术化沟通全场景一站式打通，以信息协同、数据互联实现精准化学术教育，助力卫材中国神经科学、肿瘤科学和消化肝病等多个领域创新产品市场开拓和患者可及性。
nges是腾讯健康面向医药行业的saaspg电子app的解决方案，以微信小程序为载体，以crm（一站式客户拜访）、events（线上线下会议管理）、mcm(多渠道内容营销)三大场景为核心，将医生互动全流程环节拆分细化，基于微信小程序和其他数智工具，从医生互动场景一站式打通、触达用户同时进行双向互动、提供智能行为建议等方面助力医药企业深度连接医生，让学术化沟通更加便捷、顺畅、高效。
卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示：“卫材中国始终秉承hhc (human health care，关心人类健康)企业理念，践行hhceco（hhc ecosystem）发展模式。此次与腾讯健康深化合作是中国区‘新产品、新渠道、新平台、新业务’四新战略的重要一环，双方将充分发挥各自在前沿疗法和数字技术领域的领先优势，共同探索面向未来的专业化学术沟通创新模式，建立高效信息传递且可持续的商业循环，不断夯实企业信息化发展的基础设施建设。”
腾讯健康副总裁吴文达表示：“在市场环境加速演变的背景下，医药行业数字化转型正按下‘加速键’，希望通过nges一站式互动平台，帮助卫材中国重构与医生的互动触点和对话模式，驱动学术化沟通多渠道线上延伸的同时，以信息共享辅助智能、敏捷决策，为医药企业升级转型打开更多新思路和能效空间。”
目前，在医药研发、制造、营销、服务等多个生产经营场景中，除nges学术化沟通平台外，腾讯健康已形成包括人工智能药物发现、健康药箱服务、云安全底座等数字化能力全图谱，以数字核心变量实现研发效率的提升和医药服务的革新。
卫材株式会社宣布，作为东京文京区开展的2023财年痴呆症检查项目的一部分，将继续推广利用卫材认知功能自我评估的数字工具 “nouknow®”进行大脑健康检查。
该项目旨在鼓励大约12,300名55至75岁的文京区居民，以每5年为一个里程碑，使用 “nouknow “进行大脑健康检查。接受评估的人可以直接从现场医生那里得到基于评估结果的医疗建议。根据评估结果，可以转诊到医疗机构进行咨询，并得到上门护士的帮助。
卫材和文京区于2015年6月签署了“社区建设伙伴关系协议—推进痴呆症患者及其家人的当地痴呆症支持倡议”，共同推动各种工作，包括痴呆症咖啡馆、，邀请医生为居民授课，并运营一个居民代际交流社区中心。
作为文京市的优先政策，痴呆症检查项目自2021财年开始实施，卫材一直为其提供 “nouknow “检查和运营支持。在2022财政年度，引入了成功支付（pfs）合同，旨在进一步加强对痴呆症的认识和早期支持，并确定了相关成果指标。卫材受此项目委托，通过 “nouknow “试验活动和面向居民的脑健康公开讲座等推广措施，实现两项成果指标。
在2022财政年度，有430人参加了现场检查（使用 “nouknow “检测和医学访谈），其中约10%的人被建议到医疗机构就诊。在2023财政年度，卫材将继续提高居民对大脑健康的认识，为早期发现和支持痴呆症做出贡献。
卫材已与日本各地方政府、医疗协会和其他组织签订了区域合作协议，并正在推动实现老年痴呆症包容性社会的努力（截至2023年3月31日，45个县的167个地点）。此外，卫材正在与包括文京区（2022财政年度）在内的其他46个地方政府合作开展痴呆症相关项目，针对当地问题提供针大脑健康评估机会，并推动建立后续医疗护理和支持途径的举措。卫材将致力于创建这样一个社区：在这个社区里，人们可以在健康状态下了解和检查自己的大脑健康情况，并且可以对痴呆症进行早期发现、诊断和准备，并实现一个痴呆症包容性社会，让痴呆症患者和日常生活领域的人们可以按照自己的意愿生活。
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卫材和渤健联合宣布，美国食品和药物管理局（fda）周围和中枢神经系统药物咨询委员会（pcns）全票通过，卫材iii期clarity ad临床试验数据证实了leqembi®（lecanemab-irmb）100 mg/ml注射液用于静脉治疗阿尔茨海默病（ad）的临床获益。此外，委员会成员确认了leqembi的整体风险效益情况、数据的临床意义，并讨论了其在特定亚组中的应用，包括载脂蛋白e（apoe）ε4同型患者、需要同时使用抗凝血剂治疗的患者以及脑淀粉样血管病患者。
独立专家小组的一致决定是基于补充生物制剂许可申请（sbla），其中包括卫材的大型全球验证性iii期clarity ad试验的数据。clarity ad试验达到了其预设的主要终点，表明与安慰剂相比，18个月内认知和功能下降的速度具有显著统计学意义（27%，p=0.00005）。对于使用其它经验证的量表检查认知和功能变化的多重对照次要终点，也观察到具有显著统计学意义的治疗效果。leqembi组最常见的不良事件（>10%）是输液反应（leqembi：26.4%；安慰剂：7.4%）、aria-h（leqembi：17.3%；安慰剂：9.0%），aria-e（leqembi：12.6%；安慰剂：1.7%），头痛（leqembi：11.1%；安慰剂：8.1%）以及跌倒（leqembl：10.4%；安慰剂：9.6%）。输液反应主要是轻度至中度（1-2级：96%），并在第一次用药时发生（75%）。clarity ad研究的结果在阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
leqembi是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（igg1）单克隆抗体，fda在快速通道认定下批准，并于2023年1月18日在美国上市。快速通道下批准是基于ii期数据，该数据表明leqembi减少了aβ斑块在大脑中的积累，这是ad的一个决定性特征，其继续批准取决于在确认性的clarity ad试验（研究301）中验证leqemb的临床获益。 咨询委员会一致同意，研究301验证了临床益处。处方药使用费法案（pdufa）的传统批准行动日期是2023年7月6日。
lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
经中国质量认证中心的审核，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂（以下简称卫材中国苏州工厂）顺利通过了gb/t23331-2020/iso50001:2018能源管理体系认证并取得证书，标志着卫材中国苏州工厂能源管理体系建设以及生产节能管理在科学化、精益化、标准化方面取得了显著成效。
在国家30/60碳政策的倡导和卫材全球30/40碳中和要求下，2022年8月卫材中国苏州工厂为了更好的推动精益生产和节能减排成立了能源管理小组，相关部门对照能源管理体系标准全面进行差异分析，积极制定能源改善计划，落实完成能源管理体系的各项实施和文件制作。2023年3月，完成了中国质量认证中心专家团队审核，评审专家团队高度评价了卫材中国苏州工厂在能源管理方面取得的成绩，并顺利通过能源管理体系认证，获得《能源管理体系认证证书》。
卫材中国苏州工厂将以能源管理体系认证为契机，持续推进生产的精益化和效益化，引导建设绿色可持续发展“零碳”工厂，努力践行hhc（human health care）关心人类健康企业理念，更好体现企业的社会责任。
2023年6月3日至7日，卫材将在美国印第安纳波利斯举行的第37届美国联合专业睡眠学会（sleep 2023）年会上发布8份报告，包括其原研的食欲素受体拮抗剂lemborexant（产品名称：dayvigo®）的最新数据。
主要报告包括lemborexant对阻塞性睡眠呼吸暂停影响的新数据（编号：#298, 299和300）。
卫材将包括失眠症在内的神经学定位为关键治疗领域，并致力于在有高度未满足医疗需求的治疗领域研发创新产品，同时将为进一步解决神经系统疾病患者及其家属的未被满足的需求以及增加其福祉做出贡献。
