新闻 – 第 31 页 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

2017年3月28日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，德国联邦联合委员会（g-ba）在其针对医保报销的评估中证实，相比依维莫司单独用药，由卫材内部研发的抗癌剂kisplyx^®（甲磺酸乐伐替尼）与依维莫司联合用药在治疗晚期肾细胞癌（rcc）方面可产生额外获益。基于这一额外获益评估结果，将与德国疾病基金会最高协会（gkv-sv）进行价格谈判，须商定一个报销价格。

g-ba评估基于一项ii期临床研究（研究205），该研究评估了患者中kisplyx与依维莫司联合用药的安全性和疗效，这些患者患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌并且接受了一种既往血管内皮生长因子（vegf）靶向治疗。根据研究结果，相比依维莫司单独用药组，kisplyx与依维莫司联合用药组的研究主要终点无进展生存期（pfs）显著延长。此外，相比依维莫司单独用药组，kisplyx与依维莫司联合用药组的中位总生存期（os）也有所延长。

在kisplyx与依维莫司联合用药组中报告的最常见的治疗中出现的不良反应（teae）是腹泻、食欲下降和疲乏。最常见的3级或以上teae（不良事件通用术语标准）是腹泻、高血压和疲乏。

2012年，欧洲肾癌患者人数估计约为11.5万人。肾癌中超过90%为肾细胞癌，其源于肾小管内衬中的恶性细胞。55岁以上人群中肾细胞癌发病率呈上升趋势，且男性患病的可能性大于女性。对于难以进行手术治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准治疗手段是分子靶向药物治疗。然而，因其低于5年的生存率，肾细胞癌的医疗需求仍然存在显著的缺口。

在欧洲，甲磺酸乐伐替尼已被指定为治疗甲状腺癌的孤儿药，并以lenvima^®进行销售用于治疗该适应症。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。卫材仍将致力于扩展kisplyx的获得渠道，最大化该药的价值，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

2017年2月16日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，公司已与奥利安公司（总部位于芬兰艾斯堡，ceo为timo lappalainen，以下简称“奥利安”）达成一项销售和分销协议，在中国销售2种帕金森病治疗药物珂丹^®（恩他卡朋）和达灵复^®（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋复方单片）。

根据协议条款，卫材将从奥利安获得这2种产品在中国市场的独家销售权，药品分销将由其中国子公司卫材(中国)药业有限公司（地址：江苏省苏州市）负责。

在中国，卫材拥有多元化的神经病学产品，包括帕金森病治疗药物咪多吡^®（单胺氧化酶抑制剂）、阿尔茨海默病治疗药物安理申®和周围神经病变治疗药物弥可保^®。此次引入的珂丹^®和达灵复^®，将进一步增强卫材的帕金森病产品阵容，将为中国的广大帕金森病患者提供具有不同作用机制的多种治疗选择（在中国，65岁及以上老年群体中，帕金森病患者大约占1.7%）。

帕金森病被认为是由于大脑中的一种神经递质——多巴胺缺乏引起。目前，左旋多巴被广泛应用于帕金森病的临床治疗，该药能够在大脑内转变为多巴胺，补充大脑多巴胺的供应，缓解帕金森病的症状。此外，代谢酶抑制剂也已广泛地应用于防止左旋多巴的外周代谢，帮助其更有效地进入大脑。

此次卫材获得授权的2种产品中，珂丹^®与左旋多巴联合用药，通过抑制儿茶酚氧位甲基转移酶(comt)外周代谢，帮助左旋多巴到达大脑。

达灵复^®是一种复方单片，由左旋多巴、卡比多巴(脱羧酶抑制剂)和恩他卡朋组成，后2种成分能有效帮助左旋多巴到达大脑；将多种组分制成单一片剂，将减轻伴有吞咽困难的患者的服药负担，有效提高服药依从性。

神经病学是卫材的重点治疗领域，通过此次帕金森病治疗药物销售协议，卫材旨在为解决多样化的医疗需求做出进一步的贡献，为中国神经系统疾病患者（包括帕金森病群体）提高福祉。

2017年1月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，已与卫材美国子公司eisai inc.（统称“卫材”）同艾瑞纳制药（总部位于美国加利福尼亚州，董事长兼首席执行官为amit d. munshi，以下简称“艾瑞纳”）达成协议，修改2013年11月与艾瑞纳全资子公司arena pharmaceuticals gmbh（统称“艾瑞纳”）签订的关于长期体重管理治疗药物氯卡色林（通用名：盐酸氯卡色林，在美国使用的商品名：belviq xr^® / belviq^®，以下简称“belviq”）的销售及供应合同。根据新协议，卫材获得艾瑞纳的所有权利，开发和营销belviq^®。

按照最新协议，卫材全权负责与belviq的全球开发、提交审批申请及全球销售相关的所有决策制定和实施。之前协商的财务条款如：支付给艾瑞纳的基于净销售、注册和销售里程碑的购买价格已被降低和修改。另外，将有一项技术转移，使卫材可以参与belviq的生产。卫材将承担艾瑞纳与第三方的独家分销协议，在韩国、中国台湾和以色列开发和销售belviq。卫材将作为第三方的独家供应商并为分销商供应产品而以付款的形式获得收入。

2012年，belviq作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助长期体重管理方法，被美国食品药品监督管理局（fda）批准，用于初始体重指数（bmi）为30公斤/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或体重指数（bmi）为27公斤/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者，并且已于2013年6月在美国上市。此外，2015年起，belviq也通过艾瑞纳签订的第三方分销商在韩国上市。2016年，氯卡色林在巴西和墨西哥获批，并且在墨西哥将以venespri^®为商品名上市。另外，2016年，每日一次的氯卡色林 – belviq xr^®在美国获批。

通过进一步开发belviq并扩大其患者可及性，卫材预计新的协议将使开发和申报策略的自由度更大，支持卫材的目标，为解决在肥胖症临床管理领域中未被满足的医学需求做贡献，并提高全球患者及其家庭的福祉。

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）今天宣布，抗癌剂treakisym®（通用名：盐酸苯达莫司汀）已在日本获得批准，作为低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤（mcl）的一线抗癌剂。卫材和symbio（总部位于东京，代表董事、总裁兼首席执行官为fuminori yoshida，以下简称“symbio”）就treakisym 签署授权协议。通过批准，treakisym现在可以辅助利妥昔单抗治疗未经治疗的低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和mcl。

treakisym最初于2010年10月在日本获批作为复发性或难治性低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和mcl的单一疗法。根据两家公司签订的许可协议，卫材自2010年12月开始销售该产品。2016年8月，treakisym在日本获批治疗另外一种适应证—慢性淋巴细胞白血病。对于一线低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和mcl适应证的批准，该适应证符合日本厚生劳动省福利委员会关于未经批准的药物/标签外用药的开发要求，symbio于2015年12月提交了补充新药申请。

非霍奇金淋巴瘤是指除霍奇金淋巴瘤外，在白细胞内变异到淋巴瘤的淋巴细胞的总称，代表了日本确诊的大多数淋巴瘤。可按进展速度对非霍奇金淋巴瘤进行分类，即每年进展为低度，每月进展为中度，每周进展为高度。此外，非霍奇金淋巴瘤可进一步按癌变细胞类型（如b细胞）和细胞成熟度进行分类。由于低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和mcl难以完全治愈，是亟需新的治疗选择的疾病。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。卫材仍将致力于最大化treakisym及其内部开发的抗癌剂包括halaven®和lenvima®的价值，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）在2016年12月6日至10日于美国圣安东尼奥召开的第39届乳腺癌研讨会（sabcs2016）上发布关于其内部研发的软海绵素类微管动力学抑制剂甲磺酸艾立布林（产品名为：海乐卫®，“艾立布林”）的一系列最新临床数据。主要内容为艾立布林与美国默克的anti-pd-1抗体派姆单抗联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者的ib/ii期试验（研究218）的中期分析结果。两家公司正在开发这种联合治疗方案。

研究218主要是为了验证艾立布林与派姆单抗联合治疗95名转移性三阴性乳腺癌患者的活性和安全性的ib/ii期试验，所述患者之前接受过0-2线化疗治疗。ib期试验的主要目的是安全性和耐受性，ii期试验的主要目的是客观缓解率(orr)。

演讲报告了2016年7月入选的89名患者中39名可评估患者的中期分析结果。对患者进行21天周期的艾立布林（第1天和第8天1.4 mg/m2静脉注射）和派姆单抗（第1天200 mg静脉注射）治疗。研究所得结果为，客观缓解率为33.3%（1例患者完全缓解，12例患者部分缓解）。此外，pd-l1阳性和阴性队列之间的客观缓解率相似。

在本研究中，联合治疗组患者中最常见的治疗中出现的不良事件（发生率大于或等于35%）为疲乏、恶心、周围神经病变、中性粒细胞减少症和脱发，3级或更高级别的治疗中出现的不良事件（teae）在66.7%的患者中观察。最常见的3级或更高级别的治疗中出现的不良事件（发生率大于或等于7%）为中性粒细胞减少症（30.8%）和疲乏（7.7%）。

艾立布林是一种具有新型作用机制的软海绵素类微管动力学抑制剂。最近的非临床研究表明，艾立布林与肿瘤核心血管灌注和通透性增加相关。艾立布林促进上皮状态并降低乳腺癌细胞迁移和侵入的能力。艾立布林2010年11月在美国首次获批治疗转移性乳腺癌，目前在包括日本及欧洲、美洲和亚洲的60多个国家获批治疗乳腺癌。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。如该联合治疗方案所示，卫材仍致力于为艾立布林提供进一步的临床证据以最大化药物的价值，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

2016年12月12日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在12月8日-10日美国圣地亚哥召开的第9届阿尔茨海默病临床试验会议（ctad 2016）上，发布了其内部研发的口服β-淀粉样蛋白裂解酶（bace）抑制剂elenbecestat（研发代码：e2609）的两项最新临床试验（202研究和006研究）的数据。

202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组ii期临床试验，在通过正电子发射计算机断层显像（pet）检查确认β-淀粉样蛋白（aβ）沉积的阿尔茨海默病所致轻度认知障碍患者或阿尔茨海默病所致轻至中度痴呆患者中，评价elenbecestat用药的安全性及患者脑脊液中β-淀粉样蛋白aβ(1-x)水平相对于基线的变化。患者每日接受5、15或50mg剂量的elenbecestat。通过分析elenbecestat给药前后，aβ(1-x)在血浆和脑脊液中的浓度，来评估aβ(1-x)水平的变化。在第9届阿尔茨海默病临床试验会议中，报告（壁报编号：p3-28）着重强调了对202研究中药代动力学和药效学数据进行的初步分析的结果。

在202研究中，elenbecestat的药代动力学特征与i期研究中健康受试者的结果相似。观察到血浆elenbecestat浓度与脑脊液中β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）降低之间存在相关性，与整合本研究数据与i期临床研究数据的暴露-反应模型相重叠。

此外，建立剂量-反应模型，用于采用相同数据集解释elenbecestat剂量与脑脊液中β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）降低之间的关系。此模型也可解释202研究中脑脊液β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）的降低。elenbecestat的剂量为50mg/日时，脑脊液中β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）的预计中位降低值是70%。根据这些结果，全球iii期临床研究（使命ad）目前正在进行中，以确认50mg/日剂量的elenbecestat的有效性和安全性。

006研究是一项桥接试验（i期临床研究），旨在研究elenbecestat在日本健康受试者和白种人健康受试者中药代动力学、药效学及安全性特征的相似性（壁报编号：p3-27）。此研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。日本健康成年受试者单次口服5、50或200mg/日剂量的elenbecestat，白种人受试者单次口服50mg/日剂量的elenbecestat。

本研究结果显示，日本受试者的血浆β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）水平出现剂量依赖性降低。日本受试者和白种人受试者的药代动力学和药效学特征相似。在安全性方面，未发现特别的人种差异。

由卫材内部研发的elenbecestat是一种试验用口服β-淀粉样蛋白裂解酶抑制剂，目前在iii期临床研究中用于治疗阿尔茨海默病。通过抑制β-淀粉样蛋白裂解酶（催化aβ肽产生的一种主要酶），elenbecestat可减少这些肽类的形成，这些肽类可以聚合成有毒的低聚物和原纤维并最终在大脑内形成淀粉样蛋白斑。减少此类蛋白斑的形成可能减缓疾病进展。elenbecestat由卫材和百健（总部位于美国马萨诸塞州，首席执行官为george a. scangos）共同研发。另外，美国食品药品监督管理局已授予elenbecestat快速审批资格。

卫材将痴呆视为重点治疗领域，并承诺研发此领域的新药（如elenbecestat）。卫材正竭尽全力尽早为世界各地患者带来有前景的疗法。

卫材株式会社（总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在2016年12月6日至10日于美国圣安东尼奥召开的乳腺癌研讨会（sabcs2016）上发布关于其内部研发的软海绵素类微管动力学抑制剂甲磺酸艾立布林（产品名为：海乐卫®，“艾立布林”）的一系列最新临床数据。

三篇壁报（包括结果研究数据）将在会议上展示，主要内容为艾立布林与免疫检查点抑制剂派姆单抗联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者的ib/ii期试验（研究218）的中期分析结果。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。公司将基于最前沿的癌症研究，在新药研发中不断创新，以进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

2016年11月30日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，将在12月2日-6日在美国休斯敦召开的美国癫痫学会第70届年会上，发布其抗癫痫药物吡仑帕奈（产品名：fycompa®）和卢非酰胺（产品名：inovelon® ，美国产品名：banzel®）的最新数据。

在今年的美国癫痫学会年会上，将用壁报展示关于吡仑帕奈的八项内容摘要，其中包括使用吡仑帕奈加用治疗顽固性部分性癫痫发作的日本患者的ii期临床试验（231研究、233研究）结果。同时，也将用壁报展示303研究最终结果表明的、卢非酰胺加用治疗对儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病控制不足的儿童患者的安全性和认知发展的影响。另外，还有3份关于卫生经济学和结果研究的壁报，合计12份壁报将被展示。

吡仑帕奈是由卫材研发的首创抗癫痫新药。癫痫发作由谷氨酸神经递质调节，该制剂是一种高选择性、非竞争性ampa受体拮抗剂，能通过在突触后ampa受体靶向谷氨酸盐活性，降低发作引起的神经元过度兴奋。该制剂目前已在超过50个国家和地区获批，加用治疗成人和12岁及以上青少年癫痫患者的部分性癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身性发作）。另外，吡仑帕奈在超过40个国家获批，加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全身性强直阵挛癫痫发作。

此外，卫材已向美国食品药品监督管理局提交了吡仑帕奈作为单药疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作的部分标签变更的补充申请。

卢非酰胺通过调节大脑内部参与可能引发癫痫发作的神经元过度兴奋的电压门控钠通道的活性，延长其失活状态，从而发挥药物的抗癫痫效果。此制剂在欧洲和美国获批，作为其它抗癫痫药物的加用疗法，治疗与儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病相关的癫痫发作。此制剂在日本获批，作为其它抗癫痫药物的加用疗法，治疗其它抗癫痫药物无法充分控制的、与儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病相关的强直性和无张力性癫痫发作。卢非酰胺目前已在超过30个国家获批。

卫材将癫痫视为重点治疗领域，并在吡仑帕奈和卢非酰胺（丰富的癫痫治疗产品组合的一部分）的基础上，提供多种治疗方案。卫材致力于进一步满足不同需求，为癫痫患者和患者家庭提供更大福祉。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”) 11月14日宣布，2016年获得药物索引（以下简称atm index）高度赞扬了卫材推动药品可获得的主动性，并在索引所列的世界领先制药公司中排名第11位。

该索引是由获得药物基金会编制的，这是一个致力于提高有需求病人的药物可获得性的国际非营利组织。根据公开信息和个人调查，atm index独立评估医药公司在指定的疾病和国家为提高药品可获得性方面所做出的努力，并据此排列出在发展中国家和新兴国家举措领先的世界前20大制药公司。自2008以来基金会每两年发布一次atm index，卫材在基金会设定的以下四个技术领域中表现高于平均指数水平：一般药物可获得性管理、市场的影响及合规，研究与开发，以及产品捐赠。

卫材自2013年开始与世界卫生组织（who）长达7年的合作，承诺通过向疫区国家免费提供22亿枸橼酸乙胺嗪（dec）片来消除淋巴丝虫病（一种被忽视的热带疾病），2016年的atm index报告对此给予了高度赞扬。此外，基金会特别指出，卫材利用pg电子直营的合作伙伴促进对包括忽视的热带疾病（ntds）、疟疾和结核病在内的研究和开发新疗法，以及公司为创造患者价值，要求其全球所有员工利用1%的工作时间与病人交流的自主行动，是卫材策略的最佳实践。

卫材正在积极与政府、国际组织和其它非营利私人组织等利益相关者建立pg电子直营的合作伙伴关系，以期在关爱人类健康这一理念引导下改善全世界范围药物可获得性。通过合作在发展中国家和新兴国家加速开发区域传染疾病新药，卫材集团致力于提供长期可持续策略，策略包括提高当地人对疾病的认知，和实施考虑收入水平的价格设定模式，使全球药物可获得性更大化。

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2016年11月4日，卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长内藤晴夫，以下简称“卫材”)宣布，对于接受过至少两种晚期疾病化疗方案（既往治疗包括一种蒽环类或一种紫杉烷类药物与卡培他滨）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，英国国家卫生与临床优化研究所(简称nice)的最终评估决定（简称fad）推荐使用卫材自主研发的抗癌药海乐卫^®（通用名甲磺酸艾立布林，以下简称“艾立布林”）。艾立布林是nice自2007年以来首次推荐的乳腺癌治疗药。nice发布fad后，艾立布林获得了英国国民医疗服务体系（nhs）的报销资格。

评估委员会认为，试验模型表明艾立布林使总生存期平均延长3个月以上。根据nice的最终评估报告，“鉴于晚期乳腺癌患者的预期寿命较短，委员会认为生存期延长的意义重大。委员会得出结论，艾立布林符合晚期治疗的客观标准，效果明显，可用于乳腺癌晚期延长生存期的临终治疗。”

2011年3月，艾立布林在欧洲获批用于治疗接受过至少两种晚期疾病化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往治疗应该包括一种蒽环类药物和一种紫杉烷类药物作为佐剂或转移性治疗。该药品于2011年4月在英国上市。此外，2014年6月艾立布林被批准扩大适应症，适用于接受过至少一种晚期疾病化疗方案后疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者(既往治疗应该包括一种蒽环类药物和一种紫杉烷类药物，作为佐剂或转移性治疗，除非患者不适合这些疗法)。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。卫材承诺将致力于为艾立布林提供更多的临床证据并扩大艾立布林的使用，并通过药物价值的最大化，进一步满足不同需求，让患者、患者家属和医疗工作者从中受益。

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