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13份报告展示ban2401和elenbecestat的ii期研究结果

7月19日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，于本年度在芝加哥举行的阿尔茨海默病协会国际会议（aaic）（会议时间：7月22日至26日）上发布13份报告。报告内容涉及抗-β淀粉样蛋白（aβ）原纤维抗体ban2401的ii期临床研究（201研究）结果、口服 bace（β淀粉样蛋白裂解酶）抑制剂elenbecestat（研发代码：e2609）的ii期临床研究（202研究）结果以及公司在阿尔茨海默病/痴呆症药品研发领域的最新数据：包括抗-aβ抗体 aducanumab。ban2401、elenbecestat和aducanumab由卫材和渤健（biogen）（总部位于美国马萨诸塞州剑桥市）共同研发。

按照7月10日发布的消息，卫材口头报告201研究（clinicaltrials.gov 标识号：nct01767311）中关于ban2401应用于早期阿尔茨海默病（由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病性痴呆）治疗的最新概要。卫材和渤健（biogen）曾在7月6日宣布，201研究在18个月关键预定义终点的效果评估中，延缓病情发展（用阿尔茨海默病综合评分评估）中、减少大脑中淀粉样蛋白积累（用淀粉样蛋白-正电子发射断层造影术，即淀粉样蛋白-pet来评估）方面具有显著统计学意义。该研究是首个iib期研究数据中成功显示出其在临床功能上和大脑中β淀粉样蛋白积累方面的疾病修饰作用。研究中最常见的不良反应为输液反应和淀粉样蛋白相关影像异常（aria）。

同样，卫材用海报展示了有关elenbecestat最新研究的摘要，阐述202研究（clinicaltrials.gov 标识号nct02322021）中elenbecestat治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻、中度老年痴呆症的结果。2018年6月6日，卫材宣布，根据202研究18个月的阳性研究结果，elenbecestat的安全性和耐受性（主要终点）都在可接受范围。此外，用淀粉样蛋白-pet 测定其对大脑中aβ 水平的影响（探索性终点），结果具有显著统计学意义。另外，研究还显示该药可延缓一些功能性临床量表数据下降，且可能具有临床重要差异，尽管没有显著统计学意义。观察到的六种最常见不良反应为接触性皮炎、上呼吸道感染、头痛、腹泻、跌倒和皮炎。目前，正在早期阿尔茨海默病患者中进行两项elenbecestat的iii期临床研究（mission ad1/2）。

另外，渤健（biogen）正在进行针对aducanumab长期用药的ib期临床研究，在本次发布中进行了相关口头报告和海报展示。目前卫材和渤健（biogen）正在针对aducanumab进行两个iii期临床研究（engage/emerge）。

此外，此次发布还介绍了新型磷酸二酯酶-9抑制剂，包括一个i期临床研究结果的口头报告，及一些非临床性研究结果的海报展示。e2027由卫材独家研发，目前正在进行ii、iii期临床研究，作为路易体痴呆的潜在治疗。

睡眠-觉醒节律调节制剂lemborexant在不规律睡眠-觉醒节律障碍患者和阿尔茨海默病患者中进行的一项ii期临床研究（202研究）的基线数据也在aaic 2018上发布。lemborexant由卫材发现，自2015年8月起由卫材和普杜制药有限公司（purdue pharma l.p.，总部位于美国康涅狄格州，以下简称为”普杜”）共同开发。

基于30多年在阿尔茨海默病/痴呆领域的药物研发经验，卫材力求通过全盘的方法来研发痴呆药物以预防和治愈痴呆。卫材将尽快研发创新型药物，以满足患者及其家属的各种未被满足的医药需求，并提升他们的福祉。

 

阿尔茨海默病协会国际会议（aaic）2018报告内容：

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[编者按]

1、关于 ban2401

ban2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，由卫材和bioarctic战略联盟共同研发。ban2401通过选择性结合来中和及消除可溶性、毒性aβ聚合物——这些物质被认为能够促进阿尔茨海默病的神经退行性进程。因此，ban2401可能对该病的病理具有潜在影响并可减缓该疾病的进展。根据卫材和bioarctic于2007年12月达成的协议，卫材获得授权在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的药物ban2401。

2、关于elenbecestat（通用名，研发代码：e2609）
elenbecestat是一种口服bace（β淀粉样蛋白裂解酶）抑制剂，由卫材发现可用于治疗阿尔茨海默病，目前处于iii期临床研究阶段。通过抑制bace这一产生aβ肽的关键酶，elenbecestat可减少aβ的产生，从而减少由于毒性寡聚物和原纤维在大脑中聚集而导致的淀粉样斑块的形成。目前正在进行两个关于elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病的全球iii期临床研究（mission ad1/2）。此处早期阿尔茨海默病包括由阿尔茨海默病引起的轻度认知损害（mci）/阿尔茨海默病前驱期）及轻度阿尔茨海默病的早期阶段。此外，美国食品药品监督管理局（fda）已为elenbecestat的研发开通了快速通道。fda只对其认为具有治疗严重疾病并解决未被满足的医疗需求潜力的药物开放促进研发和加速评审的通道。

3、关于 aducanumab（biib037）
aducanuma是一种尚在研究阶段的、用于治疗阿尔茨海默病的化合药品，是通过反向转化医学（rtm）这一神经免疫技术平台获得，从无认知障碍健康老年受试者和具有异常缓慢认知衰退的障碍性老年受试者的去识别化b细胞文库中发现的一种人源重组单克隆抗体（mab）。在按照渤健（biogen）和neurimmune公司签订的《神经免疫合作开发和许可协议》，渤健（biogen）从neurimmune公司取得了aducanumab的研发和营销授权。aducanumab 靶向β淀粉样蛋白的聚集形式，包括可溶性低聚物和不溶性纤维。这两种物质可在阿尔茨海默病患者的大脑中形成淀粉样斑块。根据临床前和1b期数据，用aducanumab进行治疗可减少淀粉样斑块的水平。
2016年8月，aducanumab被纳入欧洲药品管理局的“prime”项目。2016年9月，美国食品药品监督管理局将aducanumab纳入其快速审评项目。2017年4月，aducanumab被纳入日本卫生、劳工与福利部的“sakigake”指定系统。
2017年10月，渤健（biogen）和卫材达成全球合作协议，共同研发和销售aducanumab。

4、关于卫材和渤健（biogen）治疗阿尔茨海默病的联合开发协议
卫材和渤健（biogen）在阿尔茨海默病治疗药物研发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂 elenbecestat和抗- aβ原纤维抗体ban2401的联合研发方面处于主导地位，渤健（biogen）则在由该公司为阿尔茨海默病患者推出的抗- aβ抗体aducanumab的联合研发方面处于主导地位。两家公司计划在全球获得这三种药物的上市许可。如果这一申请获得批准，这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。

5、关于e2027
e2027是由卫材发现的一种选择性磷酸二酯酶（pde）9 抑制剂。抑制pde9可降低细胞间信号传递的关键物质——环磷鸟苷的降解。e2027 帮助维持大脑内的环磷鸟苷浓度，并有可能成为治疗路易体痴呆的新方案。

6、关于lemborexant（通用名，研发代码： e2006）
lemborexant是一种双食欲素受体拮抗剂，由卫材内部发现并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经传递。患有睡眠障碍的人群体内调节睡眠和觉醒的食欲素系统无法正常运转。在正常睡眠期间，食欲素系统的活跃度被抑制，有可能会自觉阻止不正常觉醒，并通过干扰食欲素神经传递来促进睡眠开始和维持睡眠过程。因此，卫材和普渡一直在研发lemborexant来治疗多种睡眠障碍。
此外，一项关于lemborexant的ii期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱（iswrd）和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

推介会现场

2018年6月20日，“全新一代icg清除率检查仪rk-1000型号a上市推介会”在上海jw万豪酒店隆重举行。卫材中国区招商部团队成员与来自全国的各地的pg电子直营的合作伙伴齐聚一堂共同见证卫材中国首个临床诊断设备上市。同时，该设备将与卫材（辽宁）制药有限公司生产吲哚菁绿注射液（配合该设备的诊断药物）协同推广。这将是卫材中国区拓展新领域业务的一次尝试，将丰富在肝癌、肝损伤及肝性脑病等肝病治疗领域的产品线，极大的提升在肝病诊疗领域的市场竞争力，为中国医生和患者提供更好的诊疗方案！

卫材中国区始终将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献
       卫材中国区招商部王大立部长在致辞中讲到： 卫材株式会社是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司。我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。作为日本在华制药公司，我们始终秉承hhc理念即“为人类健康保健服务”。2015年12月，通过全额收购本地制药企业成立卫材（辽宁），是我们在强大的原研药领域外，为适应中国市场，探索和进入高品质仿制药领域的实践。我们真心的希望能够通过卫材（辽宁）生产出的高质量的仿制药品，以合理的价格，为中国广大的病患及其家属解除病痛和痛苦。这是我们公司的使命，就像我们hhc企业理念要求的一样。相信医疗设备的新业务同样秉承卫材集团的理念和精神，期待与各位pg电子直营的合作伙伴共同努力，更好为广大医务工作者服务，造福更多的中国患者。

推介会现场

       肝脏储备功能检查是肝胆外科精准肝切术的技术支撑
来自上海市公共卫生中心的黄杨卿主任介绍了肝储备功能检测对肝胆外科医生的重要性，黄主任介绍到： 肝脏储备功能检查是肝胆外科精准肝切术的技术支撑，而icg清除试验是目前广泛使用的定量检测肝脏储备功能方法。 国内外大量指南文献将icg清除试验列为标准评价指标。术前进行icg清除试验可以评估安全肝切范围，降低术后肝衰竭的发生率和死亡风险。术后进行icg清除试验，可以预测肝功能不全和严重并发症的发生率。
推介会上，主办方就肝储备功能检测临床适用科室、临床获益、指南文献解读、市场策略、产品演示等做了详细介绍。
肝储备功能检测适用于肝胆外科、肝移植科、肝病内科和介入科等多个科室。在肝胆外科，可用于评估安全肝切范围，降低术后肝衰竭和死亡风险，预测术后肝功能不全发生率；在肝移植科，可用于评估供体肝脏质量，评估手术成功率；在肝内科，则主要用于早期诊断肝脏损伤以及肝硬化预后评估；在介入科，可用于帮助指导介入手术方案和评估手术预后。

 

全新一代icg清除率检查仪rk-1000型号a

全新一代icg清除率检查仪rk-1000型号a，是专业的肝储备功能检测设备，具备独有的动态校正技术和连续分光光度检测法，具有动态、实时、精准、便捷诸多优点。全新一代icg清除率检查仪的上市将会为广大患者和临床工作者带来更多福祉。

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，美国食药监局（fda）已接受卫材抗癫痫药 fycompa（吡仑帕奈）的补充新药申请，并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围，覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外，按fda的要求，卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。因此，fda已对该申请授予优先审评，这意味着，审评期仅为6个月。基于《处方药使用者付费法案（pdufa）》，fda审查终了目标日为2018年9月28日。

这一补充新药申请基于一项iii期临床研究（311研究）的中期结果和一项ii期临床研究（232研究）的结果。两项研究都显示，在儿童患者和12岁及以上患者中，用fycompa进行加用治疗的安全性和有效性相似。该申请意在扩大fycompa在美国的适应症，从目前适用于单药治疗或加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作），将适用年龄向下扩展至2岁。基于迄今积累的数据，这一新药补充申请同时争取扩大在儿童中的适应症，使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直阵挛发作的加用治疗。

fycompa是由卫材筑波研究所研发的一种创新型抗癫痫药物。该药是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂，通过靶向突触后ampa受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。fycompa已在包括美国在内的多国获批用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）和原发性全面性强直痉挛发作。在美国，fycompa已批准用于癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药治疗。一种新开发的口服悬浮制剂也已获批并在美国上市销售。

美国大约有290万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，而全世界约有6000万癫痫患者。癫痫在各年龄段皆有发生，在老人和儿童中尤其高发。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制癫痫发作¹。因此，癫痫仍是一种医疗需求明显未被满足的疾病。

卫材将包括癫痫在内的神经领域作为重点治疗领域，并致力于将fycompa推广到世界各地，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作。卫材致力于为满足癫痫患者及其家属的多样化需求，并提高他们的福祉，而作出更大的贡献。

媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

[编者按]
about study 311
study 311 is a global (united states, europe, japan, asia) multicenter, open-label, single-arm trial with an extension phase to evaluate the safety, tolerability and exposure-efficacy relationship of fycompa oral suspension when administered as an adjunctive therapy in approximately 160 pediatric patients (ages 4 to less than 12 years) with inadequately controlled partial-onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures.
following the 23 week treatment phase in which patients were titrated to receive 2 to 16 mg of fycompa orally once-daily, long term safety was assessed during an extension phase. in japan, pediatric patients with partial-onset seizures were titrated to receive 2 to 12 mg of fycompa orally once-daily. the adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in study 311 at the time of interim analysis were somnolence, nasopharyngitis, dizziness, and irritability.

about study 232
study 232 was a global (united states, europe), multicenter, open-label, long-term administration clinical study in approximately 63 pediatric patients with epilepsy (ages 2 to less than 12). the study evaluated the pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of fycompa oral suspension taken at the same time as other aeds. administration of once-daily fycompa was titrated from 0.015 mg/kg to 0.18 mg/kg, and long-term safety was confirmed after 11 weeks of treatment and an extension phase (41 weeks). the most common adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in study 232 were pyrexia, fatigue, vomiting, irritability, somnolence, dizziness, and upper respiratory tract infection.

1. “the epilepsies and seizures: hope through research. what are the epilepsies?” national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016,

卫材中国自2000年开启奖助学金计划，至今已有18年，卫材中国奖助学金计划已向中国七所大学捐助共计约729万元的奖助学金，惠及约1500 人以上的优秀或贫困学生。七所大学分别为：中山大学、苏州大学医学部、复旦大学基础医学院、北京大学医学部、中国医科大学、四川大学华西医学中心、沈阳药科大学药学院。

卫材中国奖助学金计划的初衷是为了促进中国高等医药教育事业的发展，奖励优秀和帮助家庭困难学生顺利完成学业，为社会培养更多医药学专业人才。体现卫材中国回报社会的企业责任感，以实际行动践行hhc (human health care)”关心人类健康”的企业宗旨。

2017年卫材中国奖助学金金额为708,000元人民币，共资助七所医药院校296名在校大学生，奖励品学兼优、学习成绩特别优秀学生144人，占比49%；奖励德智体全面发展，在社团中有突出表现的学生及学生干部47名，占16%；资助学习态度端正，家庭有一定经济困难的学生105名，占比35%。其中14名大学生因卫材中国奖学金得到了海外交流的机会，增加了了解世界的机会和阅历。

一直以来，卫材中国奖助学金计划都得到卫材中国总经理冯艳辉女士的高度重视和大力支持。在2017年卫材中国奖助学金计划中，卫材中国冯艳辉总经理、药政本部山田江树本部长、医药事业本部张建忠本部长、神经科学领域事业部南区销售总监张大勇、edcs人力资源部张伟部长受邀参加四川大学、北京大学、中国药科大学、中山大学、苏州大学的颁奖典礼，为莘莘学子送去来自卫材中国的支持帮助和祝福。同时，卫材中国也得到了来自七所大学和大学生们的感谢，以及对卫材中国积极参与社会公益事业的认可与肯定。

卫材中国坚信公益事业是企业的职责也是义务，2018年卫材中国将继续传承和发扬hhc精神，传递公益慈善正能量。

2017年卫材中国奖助学金图集：

2017年12月18日，卫材中国张建忠本部长参加沈阳药科大学奖学金颁奖典礼

2017年12月14日，卫材中国山田江树本部长参加北京大学医学部奖学金颁奖典礼

2017年12月10日，卫材中国神经科学领域事业部张大勇总监参加中山大学奖学金颁奖典礼

2018年3月12日，卫材中国张伟部长参加苏州大学医学部奖学金颁奖典礼

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已向美国食品药品管理局提交了一份抗癫痫药物fycompa（吡仑帕奈）的新药补充申请，寻求获得扩大该药适应症范围的批准，以涵盖儿科癫痫患者。

这一新药补充申请旨在扩大fycompa在美国的适应症范围，该药目前用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法及加用疗法，这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。卫材根据其迄今为止累积的研究数据，在新药补充申请中寻求将其儿科适应症的范围扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛发作治疗。

fycompa已在全球55个国家获批，用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）以及原发性全身强直阵挛发作的加用用药。在美国，fycompa也已被批准用作局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法。

这一申请基于一项iii期临床研究（311研究）的中期结果以及一项ii期临床研究（232研究）的结果。这两项研究均表明，fycompa用作成人患者和患儿的加用疗法时，其在安全性和有效性方面相似。

311研究评估了fycompa用作4~12岁（不含12岁）局部癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作患者加用用药的安全性、耐受性和用药-疗效关系。232研究评估了fycompa用作2~12岁（不含12岁）癫痫患儿加用用药的药代动力学、疗效和长期安全性。

此外，关于fycompa的儿科适应症，卫材已收到美国食品药品管理局儿科试验的书面要求，这表明该申请可能获得优先审查。

fycompa是卫材筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。它是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂，通过靶向谷氨酸（其作用于突触后的ampa受体）的活性，从而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。

美国约有癫痫患者290万，日本100万，欧洲600万，而全球约有6000万。虽然癫痫患者涉及各个不同的年龄段，但是儿童和老年人的发病率尤其高。目前，约30％的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情发作，因此该领域的医疗需求巨大。

卫材将神经病学视为一个重点治疗领域，在更广泛范围内提供fycompa，旨在为满足癫痫患者及其家属的多样化需求作出进一步贡献，并提高他们的福祉。