新闻 – 第 26 页 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

开始提供近十年来中国治疗不可切除肝细胞癌的首个新疗法

2018年11月12日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其中国子公司卫材（中国）药业有限公司已在中国上市酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛^®（通用名：甲磺酸仑伐替尼）。

2018年9月，乐卫玛^®首次在中国被批准用于单药治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家，¹ 乐卫玛^®是约十年来中国第一个作为不可切除肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。¹

2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛^®（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发乐卫玛^®并实现商业化，两家公司的合作正在全世界范围内展开。接下来，卫材（中国）药业有限公司和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的中国子公司 – 默沙东中国将联合在中国负责推广乐卫玛^®。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年份全球约有750,000人死于该病，以及约780,000例新确诊病例，其中约80%发生在亚洲地区。在中国，该统计年份约有395,000例新病例，死亡380,000例，约占全世界病例的50%。¹肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗方法。

现今，乐卫玛^®已在包括美国、日本、欧洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌(rcc)的二线治疗。除中国外，乐卫玛^®已在日本、美国、欧洲、其它亚洲国家以及全球其它国家获批用于治疗肝细胞癌。

中国药品市场是仅次于美国的全球第二大市场，2017年市场总量达到1222亿美元，并保持增长，该年增长率为4%（以当地货币为基准）。² 卫材将中国（继日本和美国后）视为带动其全球业务的重点区域，随着乐卫玛^®在中国的上市，卫材致力于为提高癌症患者及其家属的福祉进一步贡献力量。

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卫材株式会社
公关部
81-(0)3-3817-5120

编者按：
1、关于乐卫玛^®（甲磺酸仑伐替尼）
乐卫玛^®由卫材独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的rtks（包括血小板衍生生长因子（pdgf）受体pdgfrα；kit和 ret）参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（vegf）受体（vegfr1、vegfr2和vegfr3）和成纤维细胞生长因子（fgf）受体（fgfr1、fgfr2、fgfr3和fgfr4）等多个靶点。

目前，卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛^®用于治疗难治性甲状腺癌。此外，卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

另外，乐卫玛^®已在日本、美国和欧洲、中国及其它国家被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已在中国台湾地区（2017年12月）、以及巴西（2018年3月）、俄罗斯（2018年8月）等其它国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。在日本，自肝细胞癌适应症被批准以来，已有超过5000名患者接受了乐卫玛^®的治疗。值得注意的是，对于不可切除的肝细胞癌患者，乐卫玛^®的剂量确定依据患者的体重（患者重体60公斤或以上12mg、患者体重低于60公斤8mg）；建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

2、关于卫材与默沙东的战略合作
2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛^®（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发乐卫玛^®并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗pd-1药物keytruda（pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛^®和keytruda联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的试验。今天，乐卫玛和k的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。

3、关于不可切除的肝细胞癌
肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年份全球约有750,000人死于该病，及其约780,000例新确诊病例。肝癌发病地域差异很大，大约80%的新病例发生在亚洲地区，包括中国和日本。¹ 肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根据最近的调查，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。外科手术是肝癌治疗的首选方式，然而对于不适合手术治疗（包括不适合肝移植，手术切除及局部消融等潜在根治性治疗）的患者以及不适合肝动脉栓塞化疗（tace）的患者，目前治疗选择非常有限，预后较差。

4、卫材在华发展
卫材已经在华发展超过25年。1991年通过合资公司形式进入中国市场，并于1996年设立拥有制造和销售能力的独资制药企业，即现在的卫材（中国）药业有限公司；2010年设立直接负责进口产品的卫材（苏州）贸易有限公司，2015年12月卫材通过收购设立卫材（辽宁）制药有限公司，进入中国仿制药业务，将稳定提供高质量仿制药，从而满足中国患者的医疗需求。目前，上述三家公司由2014年12月成立的卫材（中国）投资有限公司进行管理。

2018年1月，在苏州工业园区内的新工厂口服固体制剂生产栋和行政管理栋的建设已经完成，卫材正在努力将新工厂建设成为卫材集团产能最大的生产基地。

¹ globocan2012: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. 
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2018年10月27日，由卫材（中国）药业有限公司主办的“2018ads”（advance dementia science）在北京举行。2018ads是卫材中国倾力打造地又一医生信息交流平台，论坛内容涵盖认知领域基础研究、诊断新方法、临床热点、新药研发、社会与政府政策等多个方面，来自中、日、韩三国知名教授和现场300多位和线上400多位嘉宾共同研讨，并展开对话与互动。

峰会伊始，首先由中国人口福利基金会副秘书长赵本志先生和卫材中国区总经理冯艳辉女士致辞。赵本志介绍了中国人口福利基金联合会和黄手环等公益活动进展情况，并指出阿尔茨海默病是最常见的导致中老年人认知功能障碍的疾病之一，“黄手环行动”倡导“给生命的两头以同等的关爱”，期待未来共同为中国患者做出更多贡献。冯艳辉表示，热烈欢迎各位专家和参会嘉宾莅临2018ads，并衷心感谢各位对此次峰会的大力支持。卫材公司将致力于打造ad学术交流平台，持续在该领域加大新药研究与开发。同时，以hhc（human health care，“关心人类健康”）企业理念，与社会各界共同在疾病认知、预防与控制、患者关爱等多方面做出贡献。

左起：赵本志、冯艳辉、贾建平、于欣

在此次峰会上，贾建平教授和于欣教授受邀担任本次峰会的大会主席。贾建平教授和于欣教授均表示，感谢卫材中国搭建这样一个学术交流平台，使中、日、韩专家和参会嘉宾一同进行学术前沿进展与临床实践方面的分享，并预祝峰会圆满成功。

在阿尔兹海默病领域前沿进展主会场，专家们围绕阿尔兹海默病产品线介绍、中国痴呆现状与展望、阿尔兹海默病生物标记物诊断、认知障碍患者精神行为症状的治疗和照护、认知障碍临床诊断与治疗策略等展开演讲，并针对阿尔兹海默病发展方向、中日韩认知障碍管理体系政策分享、痴呆患者持续药物治疗与正确护理等议题展开讨论，利用现场和线上会议直播方式广泛进行互动交流，参会者表示受益匪浅。在实践分会场，针对中日韩各自的认知障碍的问诊法、阿尔兹海默病药物研发新策略、认知障碍社区管理等议题展开演讲与讨论。在临床热点分会场，针对失语的神经心理学评估与治疗、中国阿尔兹海默病患者全程管理模式与实践等议题进行学术演讲，并针对脑小血管病的认知评估体系的建议与应用、中国国家卒中登记和认知睡眠亚组基线数据汇报、记忆门诊优化管理、记忆门诊评估量表的选择、记忆门诊患者随访系统的应用等议题进行专家讨论，在交流与意见碰撞中，共同收获最新的学术前沿进展与临床实践经验。

2018 ads·北京峰会现场照片

从1906年，阿尔茨海默（alzheimer）医生在患者auguste d的大脑里发现斑块和纤维缠结，到112年后的今天，痴呆已成为现代人类的问题，也是一个全球性的问题。2015年世界阿尔茨海默病报告（world alzheimer report）最新发布的数据显示：全球每3秒钟就将有1例痴呆患者产生。2018年全球约有5000万人患有痴呆，到2050年，这一数字将增至1.52亿，将是现在的三倍之多。随着人口老龄化加剧，阿尔兹海默病正成为一个全球性的疾病危机。提高社会各界对阿尔兹海默病的认识、规范阿尔兹海默病的诊疗过程是治疗阿尔兹海默病的关键，需要临床医生、患者及其看护者、社会组织的共同参与。

阿尔茨海默病是卫材中国长期关注的疾病领域，不仅将安理申®引入中国并推动其进入医保，同时长期投入新药物的研发。卫材中国一直秉承hhc（human health care）“关心人类健康”的企业理念，将卫材在全球其它市场积累的丰富经验带入中国市场，通过开展“记得我爱你”重新认识阿尔茨海默病公益行动及黄手环活动等，与各界联合，协力提升整个中国社会对阿尔茨海默病的关注与正确认识。

2018年10月25日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和渤健公司（biogen inc.，纳斯达克股票代码：biib）（总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，ceo为michel vounatsos，以下简称“渤健”）共同宣布，卫材已在第11届阿尔茨海默病临床试验（ctad）大会（于10月25日在西班牙巴塞罗那召开）的专题研讨会上发布了题为《在早期阿尔茨海默病患者中进行的ban2401的201研究的临床和生物标志物更新》，介绍抗β淀粉样蛋白原纤维抗体ban2401在ii期临床研究（201研究）中的最新数据。

201研究（clinicaltrials.gov 登记号nct01767311）是一项在856例由阿尔茨海默病（ad）导致的轻度认知功能障碍（mci）或轻度ad型痴呆（统称为早期阿尔茨海默病）并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机临床研究。患者被随机分配到五个剂量治疗组，分别是：每两周2.5mg/kg、每月5mg/kg、每两周5mg/kg，每月10mg/kg和每两周10mg/kg，或者被分配到安慰剂组。本研究采用贝叶斯自适应随机化设计，根据中期分析的结果，将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。研究认为每月10mg/kg和每两周10mg/kg剂量疗效更为显著，所以分配给这两个治疗组的患者占比更大些。

在18个月最终疗效时间节点上对预先设定的临床结果进行了常规统计，所用评估工具包括：阿尔茨海默病综合评分（adcoms），阿尔茨海默病评估量表 – 认知子量表（adas-cog）和临床痴呆评估总和（cdr-sb）。

ctad 2018上发布的最新数据中，多个由卫材在7月召开的阿尔茨海默病协会国际会议（aaic）2018上初次公布的头条研究结果，以及预先设定的亚组分析和脑脊液（csf）生物标志物的最新数据成为了重中之重。完整的ctad发布请参看卫材株式会社pg电子直营官网上的“投资者关系”页面。

对各头条结果的常规统计分析显示，接受最高剂量治疗的患者在18个月时进行的正电子发射断层扫描（pet）证实，其大脑中的淀粉样蛋白在统计学上显著降低（p <0.0001）。与安慰剂组相比，该剂量组在18个月时显示出在adcoms方面临床衰退在统计学上显著减缓30％（p = 0.034）。研究证实了脑淀粉样蛋白清除与adcoms临床衰退减缓之间的组级相关性（pearson相关系数为0.838）。用adcoms评估疾病进展率相对基线变化斜率的线性回归模型显示，在18个月中，最高治疗剂量与安慰剂相比差异显著（p <0.001），提示了其潜在的疾病修饰作用。

2014年7月欧洲卫生监管当局要求实施一项修正案，限制apoe4携带者入选最高治疗剂量组（两周10mg/kg），造成最高剂量组中的apoe4携带者在数量上与安慰剂组不平衡。为了评估apoe4状态对在最高治疗剂量组中所观察到的疗效的影响，我们分析了安慰剂组中apoe4携带者和非携带者的临床衰退率，结果显示，在adcoms、adas-cog和cdr-sb方面两者不存在统计学上的显著差异。我们同时对预先设定的apoe4状态亚组进行了临床结果测量分析。在18个月时经adcoms测量，与安慰剂组相比，最高治疗剂量组中接受ban2401治疗的apoe4携带者的疾病进展衰退减少了63％，而非携带者的疾病进展衰退减少了7％。以上结果表明，每两周剂量为10mg/kg的治疗效果与使用ban2401进行治疗有关，而与受试者分配中的apoe4状态不平衡无关。此外，在18个月时，将每两周10mg/kg组和每月10mg/kg组合并后同安慰剂组相比，合并组adcoms的衰退更少（总体：21％，apoe4携带者：25％，apoe4非携带者：6％）。更详细的结果已在ctad发布。

我们还对预先设定亚组进行了临床结果分析。分析按照临床分期和是否同时服用阿尔茨海默病药物两个方向进行。最高剂量组的另一个分析结果是：在18个月时各临床阶段亚组同安慰剂组相比，adcoms的疾病进展减缓（ad导致的mci亚组：33％；轻度ad亚组：35％）。在合并服用阿尔茨海默病药物方面（同时服用ad药物：23％；不同时服用ad药物：41％）。该研究中亚组未显示出 统计学意义。

卫材还提供了关于ad患者中神经变性的csf生物标志物升高的探索性数据。为了增加csf亚组的样本量，合并了双周10mg/kg和每月10mg/kg组群样品进行分析。从结果来看，突触损伤（神经颗粒素），tau病理学（磷酸化-tau，p-tau）和轴突变性（神经丝轻链，nfl）的标志物显示出一种趋势，即该药可能对潜在疾病的病理生理存在影响。

18个月的研究药物服药史证实，ban2401的耐受性在可接受范围。最常见的治疗中紧急不良事件是输注相关反应和淀粉样蛋白相关影像异常（aria），两者都是剂量依赖性的。apoe4携带者中aria-e（水肿）的发生率更高些。10％的aria-e病例（48例患者中有5例）出现了不良反应症状，包括头痛、视力障碍和意识模糊。60％的aria-e发生在治疗的前三个月内，约89％的病例不良反应的严重程度为轻中度。

卫材和渤健目前正在与监管机构探讨ban2401的下一步计划。目前正计划对之前201研究的受试者进行开放性扩展研究的招募，预计将于今年开始招募。

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的作用，并非旨在传达关于有效性或安全性的结论。我们无法保证该产品的任何研究作用能够成功完成临床开发或获得卫生监管当局的批准。

<编者按>
1、ban2401
ban2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，其为卫材与bioarctic之间战略研究联盟的研究成果。ban2401通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性aβ聚集体。因此，ban2401可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据2007年12月与bioarctic达成的协议，卫材获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的ban2401的权利。2014年3月，卫材与渤健（biogen）就ban2401签订了一份联合开发和商业化协议，双方于2017年10月对该协议进行了修订。

2、201研究
201研究是一项在856例由于阿尔茨海默病（ad）导致的轻度认知功能障碍（mci）或轻度ad型痴呆（统称为“早期阿尔茨海默病”）并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机ii期临床研究。本研究采用贝叶斯自适应随机化设计，根据中期分析的结果，将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和安慰剂组，并通过16项评估早期成功可能性的中期分析、1项基于12个月时adcoms的分析以及1项18个月时的全面最终分析，考虑将ban2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受ban2401治疗的患者被随机分配至5个剂量方案组，每两周2.5 mg/kg（52例患者）、每月5 mg/kg（51例患者）、每两周5 mg/kg（92例患者）、每月10 mg/kg（253例患者）以及每两周10 mg/kg（161例患者）。生物标志物终点包括通过淀粉样蛋白pet（正电子发射断层扫描）测量发现脑中以及脑脊液（csf）中的aβ积聚变化，而adcoms（阿尔茨海默病综合评分）、临床痴呆综合汇总评定量表（cdr-sb）和阿尔茨海默病评估量表 – 认知分量表（adas-cog）则作为疗效终点（临床）进行评估。

3、adcoms
adcoms（ad综合评分）由卫材开发，结合了adas-cog（阿尔茨海默病评估量表 – 认知分量表）、cdr-sb（临床痴呆综合汇总评定量表）和mmse（简易智力状态检查量表）中的项目，能够灵敏地检测出早期阿尔茨海默病症状的临床功能变化和记忆变化。本研究201利用adcoms作为评估临床症状的主要终点。

4、淀粉样蛋白pet成像
淀粉样蛋白pet（正电子发射断层扫描）成像是一种诊断方法，能够显示脑中存在的淀粉样斑块，并通过给予微量可特异性结合淀粉样斑块并用正电子进行标记的pet示踪剂定量评估脑内淀粉样蛋白斑块的分布和聚集情况。淀粉样蛋白pet成像能够评估病理改变并辅助诊断阿尔茨海默病（包括mci）患者，并根据淀粉样蛋白假设估计疾病修饰治疗药物剂的临床疗效。

5、关于相关系数
相关系数表示来自两个定量数据分布的两个变量之间的关系强度。相关系数的取值范围为-1至1，当接近绝对值1时，表示总的正线性相关。一般来说，如果相关系数是0.6或更大，表明变量间存在一种关系。

6、卫材和渤健（biogen）关于阿尔茨海默病的联合开发协议
卫材和渤健（biogen）在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行了大量合作。卫材是联合开发elenbecestat（一种bace抑制剂）和ban2401（一种抗淀粉样蛋白β（aβ）原纤维抗体）的主导者，而渤健（biogen）是联合开发aducanumab（渤健（biogen）用于阿尔茨海默病患者的试验用抗淀粉样蛋白β（aβ）抗体）的主导者，两家公司计划寻求这三种化合物在全球范围内的上市许可。如果获得批准，双方公司还将在主要市场（如美国、欧盟和日本）共同推广产品。

对于ban2401和elenbecestat，两家公司将平均分摊总体成本，包括研发费用。卫材将在获得上市许可后接受elenbecestat和ban2401的所有销售预订并进行发布，并且两家公司将均享利润。

7、关于卫材株式会社
卫材株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。”，我们称之为“关心人类健康（hhc）”理念。全球约有10000名员工分别工作在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供创新产品以解决未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念，特别关注神经科学和肿瘤学两大战略领域。
通过研发和销售安理申（用于治疗阿尔茨海默病及路易体痴呆的药物）的经验，，卫材已建立了涵盖每个社区的患者，并协调各个利益相关者（包括：政府、医疗专业人士及照护者）的社会环境，且在全球举办了超一万次有关痴呆认知的活动。作为在痴呆治疗领域的先驱，卫材不仅研发下一代治疗药物，同时也研发诊断方法并提供pg电子app的解决方案。
关于卫材株式会社的更多信息，请访问。

8、关于渤健（biogen）
在渤健（biogen），我们的使命清晰明确：我们是神经科学领域的先锋。渤健（biogen）为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的人群探寻、研发和提供创新疗法。渤健（biogen）是charles weissmann，heinz schaller，kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物技术公司之一，今天渤健（biogen）拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合; 推出第一个也是唯一一个批准用于脊髓性肌萎缩的治疗药物；并专注于推进阿尔茨海默症和痴呆、神经免疫学、运动障碍、神经肌肉疾病、疼痛、眼科、神经精神病学和急性神经病学领域的科学研究项目。渤健（biogen）还生产和推广先进生物制剂的生物仿制药。
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9、关于bioarctic ab
bioarctic ab（publ）是一家瑞典的研发型生物制药公司，致力于疾病修饰治疗和可靠的生物标志物及神经退行性疾病诊断，如：阿尔茨海默病和帕金森病。公司也在研发完全性脊髓损伤的潜在疗法。bioarctic关注高度未被满足的医疗需求领域的创新治疗。基于瑞典乌普萨拉大学的创新研究，公司创立于2003年。与各大学以及我们全球重要战略伙伴（包括：卫材的阿尔茨海默病项目以及艾伯维的帕金森病项目）的合作对公司至关重要。项目是对与全球医药公司合作的全资金项目以及具有显著市场潜力和对外许可潜力的创新自研项目的整合。bioarctic的b股已在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所上市。。

渤健（biogen）安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款， ban2401 ii期研究结果的陈述；ban2401的潜在临床疗效；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；ban2401的潜在效益、安全性和有效性以及治疗其他神经系统疾病；当前和未来监管文件的时间和状态；预期效益以及渤健（biogen）与卫材合作安排的可能性；渤健（biogen）的商业经营潜力和渠道项目，包括ban2401、elenbecestat和 aducanumab。这些前瞻性陈述可能伴有诸如：“目标”、“预计”、“相信”、“可以”、“估计”、“除外”、“预测”、“打算”、“也许”、“计划”、“潜力”、“可能”、“将会”等措词以及其他含义类似的措词和用语。药物开发和商业化具有高风险，并且只有少数研究和开发计划能够实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法指示完整结果或者后期或更大规模临床试验的结果，亦无法确保获得监管部门的批准。读者不应过分依赖这些陈述或科学数据。
这些陈述涉及各种风险和不确定因素，有可能导致实际结果与这些陈述所反映的内容有实质性的差距，包括但不限于：临床试验中获得的额外数据、分析或结果可能引起的意外问题；监管机构可能要求提供额外信息或进一步研究或者监管机构可能拒绝批准或推迟批准渤健（biogen）的候选药物（包括：ban2401、elenbecestat和/或aducanumab）；发生不良安全事件；意外费用或延误的风险；其他意外障碍的风险；ban2401、elenbecestat和/或aducanumab的开发和潜在商业化能否取得成功存在不确定性（这可能受到其他因素的影响，其中包括但不限于额外数据或分析引起的意外问题、发生不良安全事件、在某些司法管辖区未获得监管部门的批准，渤健（biogen）的数据、知识产权和其他所有权未能得到保护和执行以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性）；关于渤健（biogen）与卫材合作研发的预期收益和潜力是否能够实现具有不确定性；产品责任索赔；以及第三方合作风险。上述内容列出可能导致实际结果与渤健（biogen）在任何前瞻性陈述中所述预期不一致的许多（但非全部）因素。投资者应当考虑这一警示性声明，以及渤健（biogen）在最近的年度报告或季度报告以及渤健（biogen）向美国证券交易委员会提交的其他报告中列明的风险因素。这些陈述的依据是渤健（biogen）当前的信念和期望，仅在本新闻稿发布之日作出。无论是否由于新信息、未来开发或其他事由导致任何前瞻性陈述发生变更，渤健（biogen）均不承担对其进行公开更新的义务。

– 在专题研讨会上报告ban2401的ii期研究结果的补充数据 – 

10月18日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，该公司在第11届阿尔茨海默病临床试验（ctad）大会上发布五个口头报告，包括一个专题研讨会报告和两个海报报告，重点展示其在阿尔茨海默病/痴呆药物研发领域的最新研究数据。相关药品包括：抗淀粉样蛋白β（aβ）原纤维抗体ban2401，口服β分泌酶（bace）抑制剂elenbecestat，抗-aβ抗体aducanumab和双重食欲素受体拮抗剂lemborexant。第11届阿尔茨海默病临床试验（ctad）大会于10月24日至27日在西班牙巴塞罗那举行。ban2401、elenbecestat 和 aducanumab 由卫材和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，以下简称“渤健（biogen）”）共同研发。

关于ban2401的专题报告进行一个小时，对201研究首次发布的结果进行临床和生物标志物方面的更新。该研究于2018年7月首次发布了研究结果，研究对象为早期阿尔茨海默病（由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病性痴呆）患者。

关于elenbecestat的口头报告中发布研究202结果的补充数据。该研究于2018年7月首次发布了研究结果，研究对象为轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病患者。目前正在对elenbecestat进行两个iii期临床研究（mission ad1/2），研究对象是早期阿尔茨海默病患者。

同时，卫材还将发布几个有关aducanumab的延期提交摘要，包括从ib期研究prime的累积安全性数据中得出的分析结果。prime是一项长期扩展研究，在早期阿尔茨海默病患者中进行，研究结果首次发布于2018年8月。目前卫材和渤健（biogen）正在针对aducanumab进行两个iii期临床研究（engage/emerge）。

此外，卫材还将率先发布首个针对睡眠 – 觉醒调节剂lemborexant的ii期临床研究（202研究）数据。该研究在伴有不规则睡眠 – 觉醒节律紊乱（iswrd）的阿尔茨海默病患者中进行。lemborexant由卫材发现，卫材和普杜制药公司（总部位于美国康涅狄格州，以下简称“普杜”）自2015年8月起进行联合开发。

基于30多年在阿尔兹海默病/痴呆领域的药物研发经验，卫材力求通过全局研发痴呆药物来实现以防治痴呆。卫材致力于尽快研发出创新药物，为解决未被满足的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

将在ctad 2018上发布的口头报告：

ctad 2018的海报报告：

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81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1. 关于ban2401
       ban2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，是卫材与bioarctic战略研究联盟的研究成果。ban2401通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性aβ聚集体。因此，ban2401可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据卫材与bioarctic于2007年12月达成的协议，卫材获得在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病药物 ban2401的权利。

2. 关于 elenbecestat（通用名，开发代码：e2609）
elenbecestat是一种口服 bace（β淀粉样蛋白裂解酶）抑制剂，由卫材发现可用于治疗阿尔茨海默病，目前处于iii期临床研究阶段。通过抑制 bace这一产生aβ肽的关键酶，elenbecestat可减少aβ的产生，从而减少由于毒性寡聚物和原纤维在大脑中聚集而导致的淀粉样斑块的形成。目前正在进行两个关于elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病的全球iii期临床研究（mission ad1/2）。此处早期阿尔茨海默病包括由阿尔茨海默病引起的轻度认知损害（mci）/阿尔茨海默病前驱期及轻度阿尔茨海默病的早期阶段。此外，美国食品药品监督管理局（fda）已对elenbecestat的研发授予了快速通道资格。fda只对其认为具有治疗严重疾病和解决未被满足的医疗需求潜力的药物授予促进研发和加速审评的通道。

3. 关于aducanumab（biib037）
aducanumab是一种尚在研究阶段的、用于治疗阿尔茨海默病的化合药品，是通过反向转化医学（rtm）这一神经免疫技术平台获得，从无认知障碍健康老年受试者和具有异常缓慢认知衰退的障碍性老年受试者的去识别化b细胞库中发现的一种人源重组单克隆抗体（mab）。按照渤健（biogen）和neurimmune公司签订的合作开发和许可协议，渤健（biogen）从neurimmune公司取得了aducanumab的研发和营销授权。
aducanumab靶向β淀粉样蛋白的聚集形式，包括可溶性低聚物和不溶性纤维。这两种物质可在阿尔茨海默病患者的大脑中形成淀粉样斑块。根据临床前和1b期数据，用aducanumab进行治疗可降低淀粉样斑块的水平。
2016年8月，aducanumab被纳入欧洲药品管理局的prime项目。2016年9月，美国食品药品监督管理局将aducanumab纳入其快速通道项目。2017年4月，aducanumab被纳入日本卫生劳工与福利部（mhlw）的sakigake指定系统。

4. 关于卫材和渤健（biogen）的阿尔茨海默病药物联合开发协议
卫材和渤健（biogen）在阿尔茨海默病治疗药物的联合开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂elenbecestat和抗-aβ原纤维抗体ban2401的共同开发方面处于主导地位，渤健（biogen）则在针对阿尔茨海默病患者的实验性抗-aβ 抗体aducanumab的共同开发方面处于主导地位，两家公司计划在全球获得这三种药物的上市许可。如果获得批准，两家公司将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广相关产品。

5. 关于 lemborexant （通用名，开发代码：e2006）
lemborexant是一种双食欲素受体拮抗剂，由卫材内部发现并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经传递。患有睡眠障碍的人群体内调节睡眠和觉醒的食欲素系统无法正常运转。在正常睡眠期间，食欲素系统的活跃度被抑制，有可能会自觉阻止不正常觉醒，并通过干扰食欲素神经传递来促进睡眠开始和维持睡眠过程。因此，卫材和普杜一直在研发lemborexant来治疗多种睡眠障碍。
此外，一项关于lemborexant的ii期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱（iswrd）和轻中度阿尔茨海默痴呆患者中进行。