新闻 – 第 25 页 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）今日宣布，数据安全监测委员会（dsmb）针对口服试验药 bace（β淀粉样前体蛋白裂解酶）抑制剂elenbecestat（开发代码：e2609）在早期阿尔茨海默病（ad）患者中进行全球性iii期临床研究（mission ad）举行了第八次会议，审查了包括认知能力下降的可能性在内的安全性数据，并建议继续研究。elenbecestat 由卫材和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市）共同开发。

针对elenbecestat的iii期临床试验项目（mission ad）包括两个具有相同方案的全球性iii期临床研究，即mission ad1（301研究）和mission ad2（302研究）。这两项研究均为多中心、安慰剂对照、双盲、平行的iii期临床研究，旨在评估elenbecestat用于治疗脑中存在明确淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功能障碍（mci）或轻度阿尔茨海默病（统称早期阿尔茨海默病）患者的疗效和安全性。在24个月的治疗期间，患者被随机分配每天服用 50mg 的elenbecestat或安慰剂。主要终点使用临床痴呆评分总和（cdr-sb）来评价。

按照计划，mission ad 招募将于2019年3月完成。

卫材努力尽快研发出治疗阿尔茨海默病的创新药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

【编者按】

1.关于elenbecestat （通用名，开发代码：e2609）

elenbecestat 是由卫材率先发现的一种下一代候选口服药，可通过抑制 bace (β淀粉样前体蛋白裂解酶) 来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在试验中。通过抑制 bace 这一产生aβ肽的关键酶，elenbecestat可降低aβ的产生，并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成，发挥疾病修饰的作用，减缓阿尔茨海默病的进展。目前正在进行两个针对elenbecestat 用于治疗早期阿尔茨海默病的全球性iii期临床研究（mission ad1/2）。此处所述早期阿尔茨海默病也包括由阿尔茨海默病所致轻度认知功能障碍（mci）及轻度阿尔茨海默病。此外，美国食品药品监督管理局（fda）已为elenbecestat 的研发开通了快速通道。fda只对其认为具有治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求潜力的药物开放促进研发的通道。

2.关于mission ad

elenbecestat（mission ad）iii期临床试验项目于2016年10月启动，包括两个具有相同方案的全球性iii期临床研究，即mission ad1（301研究）和mission ad2（302研究）。目前这两个研究正在全球30个国家的400多个中心进行。这两项研究均为多中心、安慰剂对照、双盲、平行iii期临床研究，旨在评估elenbecestat用于治疗脑中存在明确淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功能障碍（mci）或轻度阿尔茨海默病（统称早期阿尔茨海默病）患者时的疗效和安全性。在24个月的治疗期间，患者被随机分配每天服用 50mg 的elenbecestat或安慰剂。主要终点使用临床痴呆评分总和（cdr-sb）来评价。

东京和康涅狄格州斯坦福德电 – 卫材株式会社（现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和普渡制药（purdue pharma）一家临床阶段生物制药子公司imbrium  therapeutics（总裁兼首席执行官为craig landau 博士）今日宣布，美国食品和药物管理局（fda）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请（nda），并已指定处方药用户收费法（pdufa）目标日期为2019年12月27日。

该新药申请基于临床开发项目的数据，其中包括两项关于lemborexant的关键iii期研究，即sunrise 1（研究304）和sunrise2（研究303）。

· sunrise 1：一项为期一个月的iii期临床研究，意在评估在1,006名55岁及以上的老年人（这些患者中45％年龄在65岁及以上）中lemborexant与安慰剂及阳性对照药物酒石酸唑吡坦缓释剂（zolpidem er）对比的有效性和安全性。该研究使用多导睡眠监测图客观地对睡眠潜伏期（从潜伏期到持续睡眠期，主要目标）、睡眠效率和睡后觉醒时间（维持睡眠的效果；关键次要目标）进行了评估，并达到了主要和关键次要目标。lemborexant组中报告的最常见的不良事件（aes）是头痛和嗜睡。¹

· sunrise 2：一项为期12个月的安慰剂对照（前6个月）iii期临床研究，评估lemborexant在949例年龄为18至88岁的成人失眠症患者中的长期疗效和安全性。该研究使用睡眠日志评估了主观（患者报告的）睡眠潜伏期（主要目标）、睡眠效率和入睡后觉醒（关键次要目标），并达到了预先设定的主要疗效目标和关键次要疗效目标。在lemborexant治疗组中报告的最常见的不良反应是嗜睡、鼻咽炎、头痛和流感。²

 

“我们开发这一睡眠 – 觉醒疗法的终极目标是为失眠症患者带来一种新选择，有可能提高他们入睡、保持睡眠和第二天早上安然醒来的能力，”卫材神经事业部首席临床官和首席医疗官lynn kramer医学博士坦言，“lemborexant创造的这一里程碑让我们距离解决数百万饱受失眠症折磨的患者未满足的需求更近了一步。”

 

“失眠是一种睡眠质量和时长障碍，会导致患者日常行为功能受到严重损害，并对健康和幸福产生长期影响，”³ imbrium therapeutics副总裁、研发和法规事务总监john renger博士指出，“我们致力于与卫材合作来为患者提供这种研究性治疗，目前正处于监管部门批准期间。”

 

lemborexant由卫材和imbrium therapeutics和共同开发，用于治疗包括失眠症在内的多种睡眠 – 觉醒障碍。了解有关尚在进行中的临床研究的信息，请访问clinicaltrials.gov 。

 

卫材和imbrium therapeutics致力于满足新兴的医疗需求，并改善患者及其家人的生活。

 

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，并非旨在传达有关疗效或安全性的结论。我们无法保证此试验药物能够成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。

 

pg电子直营的联系方式：
卫材株式会社                                        imbrium therapeutics l.p.
公共关系部                                           media@imbriumthera.com
81-(0)3-3817-5120

 

 

<编者按>

1. 关于lemborexant

lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物，由卫材的科学家发现并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型（食欲素受体1和2）进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。在具有正常的每日睡眠 – 觉醒节律的个体中，食欲素信号传导被认为可促进清醒。在患有睡眠 – 觉醒障碍的个体中，调节觉醒的食欲素信号传导可能不能正常工作。也就是说，抑制不正常的食欲素信号传导可以促进入睡和维持睡眠。卫材和imbrium therapeutics正在将lemborexant作为多种睡眠 – 觉醒障碍（如失眠症）的一种可能的治疗选择进行研究。此外，一项关于lemborexant 的二期临床研究正在不规则的睡眠–觉醒节律紊乱（iswrd）和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

 

2. 关于sunrise 1 （研究304）¹

sunrise 1是一项在北美和欧洲进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性对照平行研究，评估lemborexant在1,006名55岁及以上的男性或女性成年失眠症患者中的有效性和安全性（45％的患者年龄为65岁及以上）。sunrise 1包括一个长达35天的预随机化阶段（包括为期两周的安慰剂准备期），以及由30天治疗期和在研究结束之前至少为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。在这项研究中，患者被随机分配接受安慰剂或三种治疗方案中的一种（lemborexant 5mg，lemborexant 10mg，唑吡坦er 6.25mg）。

sunrise 1的主要目的是使用多导睡眠图来证明5mg和10mg剂量的lemborexant在客观入睡方面的效果都优于安慰剂，通过一个月治疗期的最后两晚的睡眠潜伏期至睡眠持续期来评估。关键次要目标包括两种lemborexant剂量组与安慰剂组相比在睡眠效率和睡眠后觉醒方面从基线的变化，以及两种lemborexant剂量组与唑吡坦呃（er）组相比在后半夜睡眠后觉醒（waso2h）方面的变化，均在一个月治疗期的最后两晚进行。

 

3. 关于sunrise 2 （研究303）²

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球、随机、对照、双盲平行研究，在949例18至88岁的男性和女性失眠症患者中探索lemborexant的疗效和安全性。sunrise 2包括长达35天的预随机化阶段（包括为期两周的安慰剂准备期），以及由六个月安慰剂对照治疗期、六个月的仅活性药物治疗期和在研究结束随访之前为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。在本研究中，在安慰剂对照治疗期间，患者随机接受安慰剂或两种lemborexant治疗方案中的一种（lemborexant 5mg 或 lemborexant 10mg）。在仅活性药物治疗期间，在第一阶段使用安慰剂的患者被重新随机化分配，接受5mg或10mg的lemborexant治疗。在第一阶段接受活性药物治疗的患者继续接受最初的随机治疗。

主要目标是根据患者主观报告的睡眠日记评估在6个月的安慰剂对照治疗后主观入睡潜伏期相对于基线的变化。关键次要终点是根据患者报告的主观睡眠日记评估在安慰剂对照治疗6个月后，服用两种剂量的lemborexant后患者主观睡眠效率和主观入睡后觉醒（swaso）相对于基线的变化。

 

4. 关于睡眠障碍

人口研究表明，全世界受睡眠障碍影响的人数比先前认为的要多。⁴ 失眠症是最常见的睡眠障碍，全世界约30％的成年人受其影响。^4,5 失眠症的特点是拥有足够的睡眠机会却入睡困难，不能维持睡眠或两者兼而有之。这可能会导致一些白天症状，如疲劳，注意力不集中和烦躁不安等。^3,6

良好的睡眠对包括大脑健康在内的身体健康至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题，如高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等，并可能对情绪和行为产生不良影响。^3,7

动物和人类的实验研究都提供了睡眠同疾病风险因素、疾病及死亡率相关的证据。⁸研究表明，最佳睡眠时长为7到8小时。⁹

女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。¹⁰ 老年人失眠的患病率也较高;衰老的进程往往伴随着睡眠模式的变化，包括睡眠中断、频繁醒来和早醒而导致的睡眠时间减少。¹¹

 

5. 关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家领先的以研发为主的跨国医药公司，总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即hhc理念。卫材拥有超过10,000名员工，工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来满足各种治疗领域的未满足的医疗需求，特别是肿瘤学和神经病学领域，以此来实现我们的hhc理念。此外，我们投资并参与若干基于伙伴关系的项目，以改善发展中国家和新兴国家药品缺乏的状况。有关卫材株式会社的更多信息，请访问  。

 

6. 关于imbrium therapeutics

imbrium是一家专注临床阶段的生物制药公司，致力于开发重量级新药和生物疗法来推动医药科学的发展。我们正在寻求治疗中枢神经系统疾病、肿瘤化疗和用非阿片类药物治疗疼痛的方法。作为普度制药的运营子公司，imbrium致力于开发并推出新药，以满足全球患者、医生和卫生系统的需求缺口。我们已经建立了强大且多样化的候选试验药管线，积极与行业和学术伙伴合作，以确定和推进在未来会产生影响力的药物。欲了解该公司更多信息，请访问  。

参考文献
¹ eisai inc. a multicenter, randomized, double-blind, placebo-conrolled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in subjects 55 years and older with insomnia disorder. (e2006-g000-304). (clinicaltrials.gov identifier nct02783729). 2018. unpublished data on file.
² eisai inc. a long-term multicenter, randomized, double-blind, controlled, parallel-group study of the safety and efficacy of lemborexant in subjects with insomnia disorder (e2006-g000-303). (clinicaltrials.gov identifier nct02952820). 2018. unpublished data on file.
³ institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.
⁴ ferrie je, et al. sleep epidemiology – a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
⁵ roth t. insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. j clin sleep med. 2007;3(5 suppl):s7–s10.
⁶ ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.
⁷ pase mp, himali jj, grima na, et al. sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. neurology. 2017;89(12):1244-1250.
⁸ cappuccio fp et al. sleep and cardio-metabolic disease. curr cardiol rep. 2017;19:110.
⁹ cappuccio fp et al. sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. sleep. 2010;33(5):585-592.
¹⁰ roth t, et al. prevalence and perceived health associated with insomnia based on dsm-iv-tr; international statistical classification of diseases and related health problems, tenth revision; and research diagnostic criteria/international classification of sleep disorders, second edition criteria: results from the america insomnia survey. biol psychiatry. 2011;69:592– 600.
¹¹ crowley, k. sleep and sleep disorders in older adults. neuropsychol rev. 2011;21(1):41-53.

六个月研究数据显示，患者报告证实试验药lemborexant对入眠和睡眠维持改善显著

东京和康涅狄格州斯坦福德电 – 2019年2月4日 – 卫材株式会社（现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和普杜制药公司（总裁兼首席执行官为craig landau博士，以下简称“普杜”）今天公布了sunrise 2研究的六个月结果。sunrise 2是一项长期的三期临床研究，评估治疗失眠症（一种睡眠 – 觉醒障碍）的临床试用药lemborexant的疗效和安全性。该数据发表于睡眠研究协会2019年2月1日至4日在佛罗里达州克利尔沃特海滩（clearwaterbeach）举行的睡眠和昼夜节律进展大会上。

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、对照、双盲、平行组研究，在949例失眠症患者（18至88岁，症状为入睡困难和/或睡眠保持困难）中探索lemborexant的疗效和安全性。接受随机分组治疗的患者中，约28%年龄为65岁或65岁以上。在研究的前六个月，患者被随机分组，分别接受lemborexant 5mg、lemborexant 10mg和安慰剂治疗。根据患者提供的电子睡眠日记，对主要疗效目标和关键次要疗效目标进行评估。

在六个月安慰剂对照治疗期结束时，与安慰剂组相比，lemborexant 5mg治疗组和lemborexant 10mg治疗组中患者报告的（主观）入眠时间（ssol），即本研究的主要终点，以及主观睡眠效率（sse）和主观入睡后觉醒（swaso），即该研究的关键次要终点，都显示出统计学上的显著改善。该研究的六个月结果显示：

· 第六个月末，在入眠时间相对于基线的缩减中值方面，lemborexant 5mg治疗组的患者（-21.81分钟）和lemborexant 10mg治疗组的患者（-28.21分钟）都比安慰剂组（-11.43分钟）的缩减程度更大，且数据具有统计学意义（所有治疗组都为p < 0.0001）。

· 第六个月末，在主观睡眠效率相对于基线的改善方面，根据由最小二乘平均值（lsm）测量出的数据，lemborexant 5mg组（14.19%，p = 0.0001）和lemborexant 10mg组（14.31%，p < 0.0001）都比安慰剂组的改善程度更大，且具有统计学意义（9.64%）。

· 第六个月末，在主观入睡后觉醒相对基线的减少方面，经过lsm测量，lemborexant 5mg组（-46.75分钟，p = 0.0005）和lemborexant 10mg组（-41.95分钟，p = 0.0105）都比安慰剂组（-29.28分钟）减少更多，且具有统计学意义。

 

患者所报告的大多数不良反应（aes）为轻至中度。根据患者报告，严重不良反应的发生率分别为2.2%（lemborexant 5mg组），2.9%（lemborexant 10mg组）和1.6%（安慰剂组）;只有一例患者的不良反应考虑与治疗有关。在两个lemborexant治疗组中，患者报告的最常见的不良反应高于安慰剂组。反应率超出5%的常见不良反应为嗜睡，头痛和流感。不良反应引起的停药率在安慰剂组和lemborexant 5mg组相差无几（分别为3.8%和4.1%），在lemborexant 10mg组则更高一些（8.3%）。

“这些研究结果为开发失眠症药物lemborexant增加了越来越多的有利临床数据。我们期待在以后的科学论坛上发布该研究的12个月结果，”lynn kramer，医学博士、卫材神经病学事业部首席临床官兼首席医疗官指出。“我们的愿望依然是为医生和患者提供药物，使患者能够在晚上睡好，早上醒来精神百倍。”

sunrise 2是由卫材和普杜制药针对lemborexant的安全性和疗效共同进行的两个三期研究之一。这些研究为2018年12月27日向美国食品和药物管理局提交的将lemborexant用于治疗失眠症的新药申请提供了支持。在日本的新药申请预计在2018财年提交。

“sunrise 2的六个月研究结果令人振奋，突出了入睡和睡眠维持两方面的主观测量结果上的改善，”john renger博士，普杜研发和监管事务部负责人表示。“sunrise 2是一项鼓舞人心的三期临床研究，患者报告的结果令人振奋。患者发现，服用lemborexant既能更快入睡又能保持更长睡眠时间。”

lemborexant作用于食欲素神经递质系统，能够抑制觉醒而不妨碍外部唤醒刺激，并以此来调节睡眠和觉醒。该药物由卫材和普杜制药联合开发，用于治疗包括失眠症在内多种睡眠 – 觉醒障碍。除了治疗失眠症，一项针对lemborexant的二期临床研究正在不规则睡眠 – 觉醒节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中进行。了解正在进行中的临床研究的相关信息，请访问clinicaltrials.gov。

卫材和普杜制药致力于满足新兴的医疗需求，并改善患者及其家人的生活。

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，并非旨在传达有关疗效或安全性的结论。我们无法保证此试验药物能够成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。

 

 

pg电子直营的联系方式：

卫材株式会社                      普杜制药有限公司
公共关系部                          danielle lewis
81-(0)3-3817-5120          1-203-588-7653

 

 

<编者按>

1.关于lemborexant

lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物，由卫材的科学家发现并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型（食欲素受体1和2）进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。在具有正常的每日睡眠 – 觉醒节律的个体中，食欲素信号传导被认为可促进清醒。在患有睡眠 – 觉醒障碍的个体中，调节觉醒的食欲素信号传导可能不正常。也就是说，抑制不正常的食欲素信号传导可以促进入睡和维持睡眠。

 

2.关于sunrise 2¹

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球、随机、对照、双盲、平行组研究，在949例18至88岁的男性和女性失眠症患者中探索lemborexant的疗效和安全性。sunrise 2包括长达35天的预随机化阶段（包括为期两周的安慰剂准备期），以及由六个月的安慰剂对照治疗期、六个月的仅积极治疗期和在研究结束随访之前为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。在本研究中，在安慰剂对照治疗期间，患者随机接受安慰剂或两种lemborexant治疗方案中的一种（lemborexant 5mg或 lemborexant 10mg）。在仅积极治疗期间，在第一阶段使用安慰剂的患者被重新随机化分配，接受5mg或10mg的lemborexant治疗。在第一阶段接受积极治疗的患者继续接受最初的随机治疗。本研究的主要目的是确定在六个月的治疗结束后，5mg和10mg的lemborexant在患者报告的（主观的）入睡时间方面与安慰剂相比的疗效。关键次要终点是在六个月的治疗结束时，5mg和10mg的lemborexant与安慰剂相比在主观睡眠效率和主观睡眠后觉醒（swaso）方面相对于基线的平均变化。

3.关于睡眠障碍

人口研究表明，全世界受睡眠障碍影响的人数比先前认为的要多。²失眠症是最常见的睡眠障碍，全世界约30％的成年人受其影响。^2,3失眠症的特点是拥有足够的睡眠机会却入睡困难，不能入睡或两者兼而有之。这可能会导致白天出现一些症状，如疲劳，注意力不集中和烦躁不安等。^4,5

好的睡眠对包括大脑健康在内的身体健康至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题，如高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等，并可能对情绪和行为产生不良影响。^4,6

动物和人类的实验研究都提供了睡眠同疾病风险因素、疾病及死亡率相关的证据。⁷研究表明，最佳睡眠时长为7到8小时。⁸

女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。⁹老年人失眠的患病率也较高;衰老的进程往往伴随着睡眠模式的变化，包括睡眠中断、频繁醒来和早醒而导致的睡眠时间减少。¹⁰

4.关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即人类健康保健（hhc）哲学。卫材拥有约10,000名员工，工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来满足各种治疗领域的医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经病学领域，以此来实现我们的hhc理念。

此外，我们投资并参与若干基于伙伴关系的项目，以改善发展中国家和新兴国家药品缺乏的状况。

有关卫材株式会社的更多信息，请访问 https://www.eisai.com。

5.关于普杜制药公司

普杜制药致力于开发并提供处方药，来满足医疗保健专业人士、患者和医护人员不断变化的需求。公司由医生创建，目前仍由医生来领导。除了努力提供优质药物之外，普杜制药还致力于支持同国家、地区和当地进行合作来推动患者护理方面的创新。普杜制药是一家私营企业，努力通过内部研发和建立战略产业伙伴关系来开发出一系列新药和新技术。欲了解该公司更多信息，请访问 www.purduepharma.com。

 

注释

¹ 卫材株式会社的一项长期、多中心、随机、双盲、对照、平行组研究，探索lemborexant治疗失眠症的安全性和有效性（e2006-g000-303）。（clinicaltrials.gov标识符为nct02952820）。2018未发布的文件数据。

² ferrie je, et al. sleep epidemiology – a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.

³ roth t. insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. j clin sleep med. 2007;3(5 suppl):s7–s10.

⁴ institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.

⁵ ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.

⁶ pase mp, himali jj, grima na, et al. sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. neurology. 2017;89(12):1244-1250.

⁷ cappuccio fp et al. sleep and cardio-metabolic disease. curr cardiol rep. 2017;19:110.

⁸ cappuccio fp et al. sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. sleep. 2010;33(5):585-592.

⁹ roth t, et al. prevalence and perceived health associated with insomnia based on dsm-iv-tr; international statistical classification of diseases and related health problems, tenth revision; and research diagnostic criteria/international classification of sleep disorders, second edition criteria: results from the america insomnia survey. biol psychiatry. 2011;69:592–600.

¹⁰ crowley, k. sleep and sleep disorders in older adults. neuropsychol rev. 2011;21(1):41-53.

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，卫材入选由加拿大媒体和投资研究公司《企业爵士》（corporate knights）主办的2019年全球最佳可持续发展企业百强。这是卫材第四次上榜，排名第73位，同时在入选全球百强的8家日本公司中排名最高。

基于企业在环境、社会和治理（esg）等领域的各项举措，《全球百强》对全球约7500家大型企业的可持续发展进行评估。自2005年，每年在达沃斯世界经济论坛上公布全球百强企业名单。《全球百强》以多达21项关键绩效指标为基础，涵盖财务管理、清洁收入、供应商绩效、员工管理和资源管理等领域，依据财务备案文件、综合报告或其它此类渠道公开披露的数据进行评估。

卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位，提升其医疗健康福祉并满足其不同的医疗需求。基于这一企业理念，卫材正努力通过加强环境、社会和治理举措及增加非金融价值来持续提升企业价值。

媒体需求：
公共关系部
卫材株式会社
81-(0)3-3817-5120

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其原研抗癫痫药物（aed）吡仑帕奈（英文产品名：fycompa®；中文产品名：卫克泰®）在中国的新药上市申请于2018年10月受理，该药适用于12岁及以上癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。基于与现有的治疗方法相比，吡仑帕奈具有显著的临床效益，国家药品监督管理局（nmpa）授予该药优先审评资格。

2016年2月，国家药品监督管理局开始实施药品优先审评审批制度，旨在加速具有重大临床价值新药的研究、开发和上市。根据该程序，预计吡仑帕奈药品的审评审批时间将缩短。

中国约有900万癫痫患者，其中约60%受到部分发作性癫痫的影响，而40%的部分发作性癫痫患者需要加用治疗¹。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病²。

吡仑帕奈是由卫材筑波研究所研发的一种创新性抗癫痫药物，每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜ampa受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。

吡仑帕奈已在全球超过55个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。另外，吡仑帕奈已在全球50多个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域，并竭尽全力将吡仑帕奈尽快带给中国患者。为遵循使众多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼这一使命，卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉。

 

媒体需求：

公共关系部

卫材株式会社

81-(0)3-3817-5120

 

编者按：

1.关于吡仑帕奈（英文产品名：fycompa®；中文产品名：卫克泰®）

吡仑帕奈是由卫材原研的种抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜ampa受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。此外，该药的口服悬浮制剂已被批准在美国上市销售。

目前，吡仑帕奈已在超过55个国家和地区（包括美国、日本、欧洲、亚洲）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。另外，吡仑帕奈已在欧洲和亚洲的50多个国家（包括美国、日本、欧洲、亚洲）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药及加用治疗。

此外，卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究（338研究），意在将该药用于治疗与lennox-gastaut综合征相关的癫痫发作。卫材正在日本和欧洲进行一项针对儿童癫痫患者的iii期研究（311研究），并计划于2018财年提交上市许可申请。另外，于2018年11月起在日本开展的一项吡仑帕奈单药治疗12岁及以上未经治疗的癫痫部分性发作的iii期研究（342研究）已获得阳性顶线结果。卫材计划在2018财年基于这些吡仑帕奈单药治疗顶线结果向在日本监管部门提交申请。

 

2. 关于335研究（该新药申请的试验基础）³

研究题目：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究， 旨在评价吡仑帕奈用于加用治疗难以治愈的癫痫部分性发作的安全性和有效性

研究人群：710例年龄为12岁及以上且确诊为癫痫部分性发作的患者，伴或不伴继发性全面性癫痫发作，接受过一至三种抗癫痫药物治疗

治疗方法：吡仑帕奈口服片，剂量为4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用与吡仑帕奈相对应的安慰剂口服片，每日一次，睡前服用

治疗持续时间：随机分组前阶段：6周

  随机分组阶段（治疗阶段）：19周

  （滴定期6周；维持期13周）

  延长期：超过10周

研究地点：日本、中国大陆、韩国、澳大利亚、泰国、马来西亚、中国台湾

主要终点：与基线相比，治疗期间每28天发作频率的百分比变化

结果：安慰剂组的发作频率百分比变化为-10.8%，而吡仑帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）组分别为-17.3%，-29.0% 和-38.0%。吡仑帕奈8mg和12mg组与对照组相比有统计学上的显著差异(8mg组p=0.0003,12mg组p<0.0001)。

不良反应：最常见的不良反应（在吡仑帕奈组中的出现率≥10%，且较安慰剂组多见）为头晕（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组分别为22.7%、28.6%、42.2%；安慰剂组为5.7%）和嗜睡（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组分别为15.9%、17.7%和17.8%；安慰剂组为13.1%）。

 

3. 关于癫痫

美国约有340万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，中国约有900万，而全世界约有6,000万患者。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情，癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2。

癫痫按发作类型分类，癫痫部分性发作约占癫痫病例的60％，全面性发作约占40％。在癫痫部分性发作中，异常电干扰发生在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个脑部，成为全面性癫痫发作（称为继发性全面性癫痫发作）。在全面性癫痫发作中，异常电干扰发生在整个脑部，随后可能出现意识丧失或出现全身症状。

 

¹ clinical guideline 2015 in china
² “the epilepsies and seizures: hope through research. what are the epilepsies?” national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016, 
³ nishida t., et al. adjunctive perampanel in partial-onset seizures: asia-pacific, randomized phase iii study. acta neurol scand. 2018; 137:392-399