新闻 – 第 23 页 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，获得一般财团法人日本内部监查协会（简称“iia”）“第33届主席奖”。

日本iia成立于1957年，旨在通过内部审计促进日本工业和经济的健康发展，并作为日本在内部审计方面的代表组织，在国际审计中发挥全球领导作用。

“日本iia主席奖”设立于1987年，今年为第33届。该奖项旨在表彰具有完善的内部审计体系、长期积极持续的内部审计活动、取得优秀成果以及为推广和发展内部审计做出贡献的企业和管理组织。

通过评审委员会的评审（委员会负责人：nobuo hida），卫材公司内部审计部门对内部审计活动的以下举措得到高度评价，因此授予卫材公司主席奖。

      – 强调对实现公司目标的贡献；

      – 充分考虑业务运营风险和社会关注事项，选择审计主题，实施审计；

      – 强调问题的原因分析；

      – 实施定期的内部和外部评估，以持续提高审计质量。

卫材公司的企业理念是：将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献，满足全球不同的医疗保健需求。为实现这一企业理念，卫材公司将推动内部审计质量改善举措，致力于进一步加强公司治理，提升企业的可持续价值。

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卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，其与默克（总部位于德国达姆施塔特）达成合作，为肯尼亚境内被忽视的热带疾病（ntds）蔓延区域提供水箱，以保障清洁用水。

作为改善药品可及性的一部分，卫材在其印度visag工厂生产用于治疗淋巴性丝虫病的药物枸橼酸乙胺嗪（dec）片，并通过世界卫生组织（who）的消除计划，向疾病蔓延国家免费提供这些dec药品。截至2019年8月，卫材已向包括肯尼亚在内的28个蔓延国家[1]提供该药品约19亿片。

重度淋巴丝虫病会导致淋巴功能障碍，从而造成腿部等身体部位肿胀，患处易受细菌感染。因此，必须使用干净的水清洗以保持患处清洁，这点十分重要。

另一方面，默克向肯尼亚和其他45个非洲疾病蔓延国家免费提供用于治疗热带疾病——血吸虫病的药物吡喹酮片。血吸虫病是一种生活在淡水（如：河流和湖泊）中的寄生虫（蠕虫）引起的疾病。该病是由血吸虫的幼虫通过人类皮肤进入身体进行感染。因此，以防感染，必须保证干净的水的供应。

卫材和默克联合，在肯尼亚卫生部指定的难以获取清洁水的疾病蔓延地区，提供水箱用以保障热带疾病所需清洁水的供应。希望通过这一合作，向这些疾病蔓延地区消除热带疾病而提供支持。

基于关心人类健康（hhc）理念，卫材致力于为发展中国家和新兴国家人民的健康和福祉做出贡献。这些国家的人民恢复健康后，便可以恢复生产活动，进而有助于经济发展和扩大中等收入阶层；卫材认为这是一项缔造未来市场的长期投资。利用伙伴关系，通过加速开发治疗发展中国家和新兴国家流行性传染病新药，与改善药品可及性的实践活动一起，包括提高当地的疾病意识和实施考虑到收入水平的定价模式等，卫材将进一步为提升全球患者及其家属的福祉做出贡献。

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[编者按]

关于淋巴性丝虫病

淋巴性丝虫病是一种被忽视的热带疾病，其以蚊子为载体传播给人类。淋巴性丝虫病会导致淋巴功能障碍，并可能导致腿部等身体部位肿胀，此外，还可能导致严重疼痛、永久性残疾和与外貌缺陷相关的社会歧视。最终导致患者遭到精神、社会和经济上的损失。据估计，以发展中国家为主的全球52个国家的8.86亿人正面临淋巴性丝虫病风险。可以通过大规模药物配给（mda）（包括dec片剂在内的三种类型淋巴性丝虫病治疗药物）来阻止感染的传播，进而消除淋巴性丝虫病。

关于卫材改善全球药物可及性的承诺（包括淋巴性丝虫病消除计划）

基于其hhc理念，卫材致力于通过与政府、国际组织、私营实体和非营利组织合作的伙伴关系战略，在中长期内改善全球药品可及性。

2010年11月，卫材同意至2020年向who免费提供总计22亿dec片剂，用于缓解大规模药物配给所需高质量dec片剂的短缺。2012年，卫材成为唯一一家加入《伦敦宣言》的日本公司，这是一项旨在消除10种热带疾病且全球卫生领域最大的官民伙伴关系。在2017年4月举行的《伦敦宣言》五周年纪念活动上，卫材宣布在2020年后也将继续提供dec药品，直至所有需要dec药品的淋巴性丝虫病蔓延国完全消除淋巴性丝虫病为止。

截至2019年8月，卫材已通过who的消除计划，向28个国家^[1]提供了约19亿片dec药品。此外，为支持who 大规模药物配给计划顺利实施，卫材也在积极参与提高淋巴性丝虫病蔓延国公众对淋巴性丝虫病的认识活动。同时，卫材集团的工作人员与淋巴性丝虫病蔓延国的淋巴性丝虫病消除担当和其他当地相关人员共同努力，为尽早消除淋巴性丝虫病开展了支援活动。此外，卫材的工作人员还准备和分发了用当地语言制成的关于淋巴性丝虫病以及其预防和治疗的传单。

除上述措施外，在与国际非营利组织（例如：被忽视疾病药物倡议（dndi）组织和抗疟药品事业会（mmv））以及研究机构（如：肯塔基大学利物浦热带医学院和布罗德研究所）等建立伙伴关系，卫材正在推进针对疟疾和被忽视热带疾病（如：查加斯病、足分枝菌病和淋巴性丝虫病）的新药开发项目。

另外，卫材还共同建立了全球卫生创新技术基金（ghit基金），这是日本推动发展中国家开发新卫生技术的第一个公私伙伴关系组织，是世界知识产权组织（wipo）re:search consortium—一家受wipo领导且致力于开发被忽视的热带疾病、疟疾和结核病治疗方案的国际联合组织，是结核病药物加速器（tbda）伙伴关系组织的签署方，并正在参与“加速可及倡议（aai）”，以促进非传染性疾病的预防和治疗。

如需了解有关卫材药品获取倡议的更多信息，请访问卫材全球网站的药品获取页面：https://www.eisai.com/sustainability/atm/index.html

血吸虫病简介

血吸虫病是一种慢性疾病，也是热带国家最常见和最具破坏性的寄生虫病之一。据估计，全球有2亿多人受此感染，且每年约有28万人因此死亡。扁虫传播疾病，且广泛分布于热带和亚热带地区，该地区的大部分人无法获得干净的水和卫生设施。人们通常通过接触淡水（例如：在工作、游泳、钓鱼或洗衣服时）感染寄生虫。微小的幼虫会穿过人体皮肤，进入血管并攻击内脏。学龄儿童的感染率尤其高。吡喹酮是治疗各种血吸虫病的唯一有效成分。

因此，who将吡喹酮视为对患者健康所需最具成本效益的首选药物。

默克血吸虫病消除计划

默克于2007年与who合作启动了血吸虫病消除计划，至今已捐赠9亿多片药品，足以治疗3.6亿学童。默克致力于抗击热带疾病，直到血吸虫病被消灭为止。为此，默克每年向who捐赠多达2.5亿片药品，年度计划捐赠药品的价值约为2800万美元。此外，默克正在非洲学校开展宣传教育项目，以教育儿童患血吸虫病的原因和预防方法。此外，作为公私pg电子直营的合作伙伴的一部分，该公司正在研究吡喹酮的新配方，该配方可以用于幼儿。迄今为止，该药只适用于六岁以上的儿童。2014年底，默克与比尔及梅琳达盖茨基金会、美国开发署usaid、血吸虫病控制倡议（sci）和世界宣明会等pg电子直营的合作伙伴一起成立全球血吸虫病联盟。

[1]美属萨摩亚、科摩罗、多米尼加共和国、埃及、厄立特里亚、斐济、法属波利尼西亚、圭亚那、海地、印度、印度尼西亚、肯尼亚、基里巴斯、老挝人民民主共和国、马达加斯加、马来西亚、密克罗尼西亚（fsm）、缅甸、巴布亚新几内亚、菲律宾、萨摩亚、圣多美和普林西比、斯里兰卡、泰国、东帝汶、图瓦卢、赞比亚、津巴布韦（按字母顺序排列）

卫材（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和默沙东（nyse：mrk，在美国和加拿大被称为默克）近日宣布，美国食品药品监督管理局（fda）已授予lenvima（中文商品名“乐卫玛”）与keytruda（中文商品名“可瑞达”）组合疗法“突破性疗法”称号，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（hcc）患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂。可瑞达是默沙东研发的抗pd-1疗法。这是乐卫玛 可瑞达这一组合疗法荣获的第三个 “突破性疗法”称号。这一组合疗法所荣获的前两个“突破性疗法”称号分别是：2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者，2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性（msi-h）/错配修复功能正常（pmmr）的子宫内膜癌患者的认定。

指定“突破性疗法”称号是fda的一项政策，旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。要获取这一指定资格，初步的临床证据必须证明该疗法可能在至少一个临床重要终点上比目前可用的疗法提供实质性的改善。

这一“突破性疗法”称号的获得基于1b期试验keynote-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会（aacr）年会上发布了该试验的期中分析数据结果。

乐卫玛 可瑞达这一组合疗法尚在试验中，其有效性和安全性尚未确定，且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型。

“我们很高兴fda已经认识到将乐卫玛 可瑞达这一组合疗法指定为针对不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌的突破性疗法的重要性”，卫材肿瘤业务部副总裁、首席医学创新研发官takashi owa博士指出，“我们致力于与默沙东合作，有可能为患者带来又一个重要选择。”

“作为我们与卫材正在进行的合作的一部分，我们致力于评估可瑞达 乐卫玛治疗多种不同类型癌症的潜力”，默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁jonathan cheng博士指出，“基于fda的这一突破性疗法认定，我们期待与卫材合作，将这一难治性癌症纳入我们的适应症。这样，我们便能够用这一组合疗法帮助更多的患者。”

 

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关于卫材和默沙东战略合作

2018年3月，卫材和默沙东（在美国和加拿大被称为默克）通过子公司共同开展乐卫玛全球开发和商业化战略合作。根据协议，相关公司将联合开发、生产和商业化乐卫玛。该药既可作为单药疗法，也可与默沙东开发的抗pd-1药可瑞达联合使用。

除了正在进行的评估乐卫玛 可瑞达联合疗法治疗包括肾细胞癌在内的数种肿瘤类型的临床研究，相关公司还将通过leap（仑伐替尼和帕博利珠单抗）临床项目共同启动新的临床研究。该项目将评估该联合疗法支持6种癌症（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌）中的11种适应症的潜力。leap临床项目还包括一项针对6种其他癌症类型（胆道癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌）的新一代篮子试验。乐卫玛 可瑞达这一联合疗法目前还未获批用于治疗任何癌症类型。

 

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发型制药公司，总部设在日本，在全球拥有约10，000名员工。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即关心人类健康（hhc）哲学。我们致力于实现我们的hhc理念，为包括肿瘤和神经学在内的医疗需求高度未满足的领域提供创新产品。在 hhc 精神的引领下，我们通过运用科学专长、临床能力和患者洞察力来进一步履行这一承诺，研发创新型pg电子app的解决方案，来帮助解决社会上最难满足的需求，包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

有关卫材的更多信息，请访问 www.eisai.com(全球网站), (美国网站) or www.eisai.co.uk(英国网站), 并在我们的 (推特、 )和 linkedin(美国)上联系pg电子直营。

 

关于默沙东

默沙东（merck&co.，inc.）是一家领先的全球生物制药公司，在美国和加拿大以外被称为默沙东（msd）。一个多世纪以来，该公司一直在为生命而发明，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来与客户展开合作，并在140多个国家开展业务，提供创新型健康pg电子app的解决方案。我们还通过意义深远的政策、规划和伙伴关系来证明我们进军医疗保健事业这一承诺。现在，默沙东（merck&co.，inc.）继续站在科研的前沿，来推进对世界各地人民和社区构成威胁的疾病的防治，包括癌症、心代谢疾病、新出现的动物疾病、阿尔茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，请访问，并通过, , , 和 与我们联系。

 

默沙东（merck&co.，inc.）专注癌症研究

我们的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物，来帮助全世界的癌症患者。在美国新泽西州肯尼沃思市默沙东，“为癌症患者带来新希望的潜力”是我们实现目标的动力，“支持癌症药物的可及性”是我们的承诺。美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东致力于探索免疫肿瘤学的潜能，这是我们的癌症专注领域的一部分，也是该行业30多种肿瘤类型中最大的研发项目之一。我们将继续通过战略收购来加强产品组合，并优先开发几个有潜力提升晚期癌症治疗的、有前景的肿瘤候选药物。更多关于pg电子app的肿瘤临床试验的信息，请访问 。

 

默沙东的前瞻性声明

美国新泽西州肯尼沃思市默沙东（以下简称“公司”）的新闻稿中包括一些与《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的安全港条款中含义相同的“前瞻性声明”。这些声明基于当前公司管理层的信念和预期，并受重大风险和不确定性的影响。对于管线产品，我们不能保证这些产品将获得必要的监管批准或证明其获得商业上的成功。如果基础假设被证明不准确，或者风险或不确定性突然出现，则实际结果可能与前瞻性声明中所陈述的结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业环境和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；美国和国际制药行业法规和医疗保健立法的影响；医疗费用控制的全球趋势；技术进步、新产品和竞争对手获得的专利；新产品开发过程中固有的挑战，包括获得监管部门的批准；公司准确预测未来市场状况的能力；生产困难或延误；国际经济的金融不稳定性和主权风险；对公司创新产品的专利和其他保护的效益的依赖性；以及诉讼风险，包括专利诉讼和/或监管行动。

       公司没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是新信息和未来事件的结果或其他。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果存在重大差异的其他因素见公司2018年10-k表年度报告和公司向美国证券交易委员会（sec）提交的其他文件，可在美国证券交易委员会网站 ( )上查阅。

卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其新研发的抗-tau抗体e2814^*1相关数据已在阿尔茨海默病协会国际会议（aaic）上公布（海报展示编号：p4-696)，该会议于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。

由聚集tau蛋白组成的神经原纤维缠结是阿尔茨海默病的病理特征之一。在疾病发展过程中，tau被认为是通过突触连接这一通路在整个大脑中传播的。这种病理传播被认为是由含有tau微管结合区（mtbr）的tau片段（“种子”）来介导的。e2814的设计通过靶向含mtbr的tau片段来防止tau种子的积聚和传播，从而减缓疾病的进程。

卫材所提供的数据描述了一种量化ad患者脑脊液（csf）中含mtbr的tau片段的方法。此外，在临床研究中，卫材将e2814靶点结合生物标记物分析与含mtbr的e2814靶向的片段结合。

 

其结果证实，人脑脊液中含有mtbr的tau片段可以被定量。与健康成人（年龄在46-75岁之间的白种人）相比，ad患者（年龄在64-84岁的白种人，mmse:13-26）脑脊液中的mtbr显著增加（p<0.0001）。此外，在ad患者的脑脊液中，含有mtbr的tau片段与磷酸化tau（r2=0.8849）比与总tau（r2=0.7811）更相关。这可能提暗示了由tau传播的病理种类。用ad患者的脑脊液同e2814混合进行的体外实验表明，e2814能够同样本中大多数含mtbr的tau相结合。此外，在非人类灵长类动物中进行的体内实验表明，在脑脊液样本中，e2814与含有mtbr的tau片段进行剂量依赖性结合，同时游离的含mtbr的tau片段减少。 

基于在阿尔兹海默病/老年痴呆领域超过35年的药物研发经验，卫材力求通过多维度全面的途径来实现痴呆的防治。卫材努力尽快研发出创新药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

^*1 e2814是卫材与英国伦敦大学学院合作研究中发现的第一个临床候选药物，是该合作研究的一部分。

 

 

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【编者按】

1. 关于e2814

一种抗tau单克隆抗体试验药物。e2814是一种尚在开发中的针对阿尔茨海默病和其他tau蛋白病的疾病修饰药物。相关i期临床研究正在准备中。该临床候选药物是在卫材和英国伦敦大学学院的研究合作中研发出来的，是该合作研究的一部分。e2814的设计主旨是防止tau蛋白种子在患者的大脑中传播。

卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）在阿尔茨海默病协会国际会议（aaic）上发布了其最新非临床研究数据，该研究通过神经树突棘密度*1检查来确认口服bace（β位点淀粉样前体蛋白裂解酶）抑制剂elenbecesta*2在阿尔茨海默病患者中对大脑突触功能的影响（海报展示编号：p2-064)。阿尔茨海默病协会国际会议（aaic）于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。

bace是产生aβ肽过程中的一种关键酶，可抑制淀粉样前体蛋白（app）的β位点。bace抑制剂可减少大脑内毒性aβ肽聚集物的形成，因此被认为能够发挥疾病修饰作用，并可能减缓疾病进展。另一方面，除了app，其他在突触形成和功能中具有生理作用的底物被认为是能被bace所改变的底物。在这次研究中，对新型临床前模型小鼠给予4周的bace抑制剂后，观察了抑制剂对脑脊液中的aβ水平和突触损伤的影响。这次检测使用的化合物有elenbecestat（内部研发）、verubecestat和lanabecestat。此外，通过在大脑皮层树突上大量树突棘密度（每10μm树突中的树突棘量）以及海马突触小体（孤立突触前末端）线粒体功能（线粒体氧效率），将其作为一个指数来评估对突触的形成和功能的影响。树突棘密度和线粒体功能的降低被认为会损害突触功能，并使认知功能恶化。根据降低小鼠脑脊液中aβ影响的探索性数据来调整各bace抑制剂的剂量，使其与临床研究剂量相当。

结果显示，在剂量为3，10 mg/kg时，elenbecestat对树突棘密度和线粒体功能没有显著影响，而csf中的aβ水平显著下降（p<0.001）。verubecestat在给药剂量为10，30mg/kg时，观察到树突棘密度显著下降（p<0.05），脑脊液中的aβ水平也显著下降（p<0.001）。另外，lanabecestat在给药剂量为30，100 mg/kg（p<0.05）时，树突棘密度显著下降，脑脊液中的aβ水平也显著下降（p<0.001）。在剂量为100 mg/kg时，线粒体功能显著下降（p<0.05）。

以上结果表明，elenbecestat在使用到可降低脑脊液中aβ水平的剂量时，并不会影响到大脑的突触功能。基于在阿尔兹海默病/老年痴呆症领域超过35年的药物研发经验，卫材力求通过多维度全面研究来预防治老年痴呆。卫材努力尽快研发出创新药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

*1 大脑中有1000多亿个神经细胞（神经元），信息通过形成纽带来传递，该纽带称为突触。这种突触形成于发出信息的轴突末端（突触前神经元）和接收信息的神经元树突（突触后神经元）之间。在神经元树突分枝的棘状突起结构被称为树突棘。
*2 elenbecestat 由卫材和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市，以下简称“渤健”）共同研发。

 

 

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【编者按】

1. 关于 elenbecestat （通用名，开发代码：e2609）

elenbecestat 是由卫材率先发现的一种下一代候选口服药，可通过抑制 bace (β淀粉样蛋白裂解酶) 来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在研发中。elenbecestat可抑制 bace 这一产生aβ肽的关键酶，从而降低aβ的产生量，并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成，可能减缓阿尔茨海默病的进展，从而发挥延缓疾病进展的作用。目前正在进行两个针对 elenbecestat 用于治疗早期阿尔茨海默病（包括由阿尔茨海默病及轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍）的全球性iii期临床研究（mission ad1/2）。此外，美国食品和药物管理局（fda）已为 elenbecestat 的研发开通了快速通道。fda只对其认为具有治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求潜力的药物开放促进研发和加速审查的通道。

 

2. 关于卫材和渤健之间的阿尔茨海默病药物联合开发协议

卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂elenbecestat和抗淀粉样β（aβ）原纤维抗体ban2401的联合开发中处于主导地位。两家公司计划在全球范围内为这两种化合物申请市场授权。如果这一申请获得批准，这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。至于ban2401和elenbecestat，两家公司将平摊总成本，包括研发费用。在获得市场批准并推出产品后，卫材将预定elenbecestat和ban2401的所有销售，利润均分。