新闻 – 第 14 页 – 卫材(中国)药业有限公司-pg电子app

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卫材的抗微管结合区 (mtbr) tau 抗体 e2814 先前被选为 dian-tu taunext generation(tau nexgen)试验抗 tau 药物中首个探索性疗法

 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传阿尔茨海默氏症网络试验组织(dian-tu)与美国食品和药物管理局 (fda) 和欧洲药品管理局 (ema) 达成协议,修改包括基础抗淀粉样蛋白药物临床研究 (tau nexgen) 设计。tau nexgen 临床研究最初旨在专注于tau靶点的疗法。

随着越来越多的临床研究证据表明,靶向淀粉样蛋白可以减少阿尔茨海默病 (ad) 的生物标志物,tau nexgen 临床试验负责人选择卫材的探索性抗淀粉样蛋白 β (aβ) 原纤维抗体 lecanemab 作为基础抗淀粉样蛋白药物。

tau nexgen 研究的目的是评估探索性疗法对阿尔茨海默病致病基因突变患者的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。该研究将评估研究药物治疗是否会减缓认知障碍的进展速度并改善与疾病相关的生物标志物。

已知患有显性遗传阿尔茨海默病 (diad) 基因突变的人会患上ad并且可能会在与受影响的父母相同的年龄出现症状,通常是50多岁、40多岁甚至30多岁。2021年3月,dian-tu 选择了抗微管结合区 (mtbr) tau 抗体 e2814,该抗体是卫材与伦敦大学学院合作研究成果,作为 dian-tu tau 研究的抗 tau 药物中的第一个研究药物。

在修订后的 tau nexgen 研究中,有症状的受试者将接受 lecanemab 治疗六个月,然后被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂。由于淀粉样蛋白斑块在ad中的 tau 缠结之前积累,因此这项研究设计使研究人员能够评估淀粉样蛋白的去除是否为抗 tau 药物最有效地发挥作用扫清了道路。在开始给予 lecanemab 之前,出现症状的受试者将被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂一年。

通过错开药物这种方式,在一起评估两种药物的效果之前,研究人员将能够单独评估抗 tau 药物的效果。主要终点是有症状受试者大脑中 tau 蛋白积累的减缓,如 pet 脑部扫描所示。作为次要终点,研究人员将评估探索性疗法是否影响有症状前受试者脑脊液中特定类型的 tau 蛋白——磷酸化 tau 217 的水平。如果这些主要和次要终点在研究开始两年后的分析中为阳性,则研究将再延长两年,以评估该药物是否减缓认知能力下降并对 tau 病理学产生进一步影响。

“随着越来越多的证据表明去除淀粉样蛋白斑块对淀粉样蛋白和 tau 蛋白具有生物学上的有益影响,我们相信同时针对阿尔茨海默病的病理——淀粉样蛋白斑块和 tau 缠结——可以提供最高的成功机会,” 华盛顿大学首席研究员、dian-tu 主任、charles f. 和 joanne knight 神经病学杰出教授、医学博士 randall j.bateman表示。

卫材的抗 mtbr tau 抗体 e2814 被选为开创性显性遗传阿尔茨海默氏网络试验单元 tau nexgen 的抗 tau 药物中的第一个探索性疗法,该试验最初旨在针对 tau 蛋白。越来越多的证据表明,去除淀粉样斑块可以减缓认知能力下降,这为潜在地对抗这种灾难性疾病创造了新的可能性。

“卫材很自豪,我们的探索性抗淀粉样蛋白 β 原纤维抗体 lecanemab 已被选为该研究领域的基础抗淀粉样蛋白药物。”卫材神经病学业务首席临床官、faan 医学博士 lynn kramer表示。“在我们的 2b 期研究中,lecanemab 10 mg/kg每两周给药一次,无需滴定,证明从给药早期阶段就可以有效清除脑淀粉样斑块,并减缓了早期 ad 患者的认知能力下降。令人鼓舞的是,同样剂量的治疗下淀粉样蛋白相关成像异常——水肿/渗液的发生率为 9.9%,有症状的不到 2%。”

卫材将神经病学定位为关键的治疗领域,将继续在基于尖端神经学研究的新型药物开发方面进行创新,寻求进一步帮助改善患有高度未满足需求的疾病(例如包括 ad 在内的痴呆)而受影响的个人及其家人的福利。我们的愿景很明确:一个没有神经退行性疾病的世界。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,将发布更多的阿尔茨海默病(ad)研发数据,包括六次口头报告,作为一种治疗早期 ad 的方法,将提供对 lecanemab相关潜力方面提供更深入的见解。卫材于2021年9月开始通过加速批准通道向美国食品和药品监督管理局(fda)滚动提交lecanemab(ban2401)的生物制品许可申请(bla),lecanemab 是一种研究性抗淀粉样蛋白 β (aβ) 原纤维抗体,用于治疗早期阿尔茨海默病(ad)患者。卫材在2021年11月9日至12日举行的第14届阿尔茨海默病临床试验 (ctad) 会议上展示其ad领域lecanemab数据和其他研究结果,将发表10篇演讲,其中包括5篇最新的口头报告。

卫材副总裁兼神经系统疾病研发业务副首席临床官michael irizarry博士表示:“卫材在ctad展示的研究成果将让我们深入了解lecanemab在早期阿尔茨海默病治疗中的潜在作用,以及从大脑中清除β淀粉样蛋白斑块、血液生物标志物变化与临床结局之间的关系。我们正在努力尽快推进lecanemab和我们其它靶向试验性化合物,以履行为患者及其家属提供pg电子app的解决方案的承诺。”

对ad的研究历来侧重于缓解认知、功能和行为症状,但由于在理解该疾病的生物学机制方面取得了重大进展,卫材的研究管线旨在探究一系列疾病潜在病理生理学的治疗方法,包括淀粉样蛋白、tau蛋白和神经变性。

卫材美国董事长、神经系统疾病研发业务总裁兼全球阿尔茨海默病负责人ivan cheung表示:“随着lecanemab滚动bla提交、fda加速批准以及确证性iii期clarity ad临床试验1795例患者入组的圆满完成,lecanemab皮下给药i期研究已经启动,再加上正在进行的临床前阿尔茨海默病患者iii期ahead 3-45研究,当前对于lecanemab及其ad特许经营的机遇,卫材深感激动。我们非常看好lecanemab以及卫材产品线中其它试验性化合物用于阿尔茨海默病患者的前景。”

主要汇报针对lecanemab治疗早期ad潜力方面的深入科学见解

· 圆桌会议:提供最新的lecanemab数据后,jeffrey cummings博士、randall bateman博士和christopher van dyck博士三位老师推进开展了会谈,就有益于更广泛ad群体的结果和见解进行沟通交流(口头圆桌会议5)

· 关于在早期ad患者中开展lecanemab ii期概念验证研究(研究201)中各种统计方法有效性评估的一致性的口头报告(lb9)

· 关于在临床前ad中开展的iii期ahead 3-45研究引入血浆生物标志物筛选的口头报告(lb4)

· 概述在早期ad患者中开展的iii期clarity ad临床试验的基线特征的口头报告(roc22)

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)和 prism biolab co., ltd.(总部:神奈川,总裁兼首席执行官:dai takehara,“prism”)宣布,creb-结合蛋白(cbp/β连环蛋白抑制剂e7386,卫材和prism合作研究发现的一种中等分子量化合物,取得临床 poc(概念验证)。 

卫材正在进行e7386单药治疗实体瘤的i期临床研究和e7386 联合甲磺酸仑伐替尼(产品名称:乐卫玛®lenvima®,“仑伐替尼”)的ib期临床试验,该药是卫材原研的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂,用于实体瘤,包括肝细胞癌。卫材和prism之间的合作研究协议中规定,基于临床试验抗肿瘤活性和生物标志物变化等数据,poc 成果得到确认。 

基于poc成果,卫材在日本启动了e7386联合抗pd-1疗法帕博利珠单抗治疗实体瘤的ib/ii期临床试验(研究 201)。

卫材高级副总裁兼肿瘤业务总裁 takashi owa 博士表示:“随着poc成果的确认,向患者提供e7386治疗癌症,我们对未来充满信心。e7386可能通过与仑伐替尼或帕博利珠单抗的联合治疗来克服仑伐替尼或帕博利珠单抗的治疗耐药性。卫材将加快e7386联合仑伐替尼或帕博利珠单抗的临床试验,并尽最大努力为医疗需求未得到满足的癌症创造新的治疗方法。” 

prism总裁兼首席执行官dai takehara表示:“e7386的临床poc的成果表明,prism的药物发现平台是针对被认为困难的新药物靶点的有效选择。我们感谢卫材推动这一发展。我们将继续迎接挑战,瞄准更多新靶点,为尽可能多的患者提供新的治疗方法。” 

基于clear/keynote-581试验中,无进展生存期(pfs)、总生存期(os)和客观缓解率(orr)相较于舒尼替尼取得的显著效果,对治疗晚期肾细胞癌给予肯定意见

基于研究309/keynote-775试验中,ospfs相较于化疗取得的显著效果,对治疗晚期子宫内膜癌给予肯定意见

 

东京和美国新泽西州凯尼尔沃思,2021年10月18日 – 卫材(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫)联合msd于近日宣布,欧洲药品管理局的人用医药产品委员会(chmp)已经持有肯定意见,建议批准卫材的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂——乐卫玛®(在欧盟[eu]市场称为kisplyx®,用于治疗晚期肾细胞癌[rcc])联合msd开发的抗pd-1疗法——可瑞达®两个不同的适应症。其中一种肯定意见是针对晚期rcc成人患者的一线治疗,另一种是用于治疗针对在任何情况下既往接受过一种含铂类化疗,并且治疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌(ec)成人患者。欧盟委员会将就chmp的建议做出决定,预计将在2021年第四季度批准在欧盟的上市许可。如果获批,将是欧盟首次批准将抗pd-1疗法与酪氨酸激酶受体抑制剂联合用于治疗两种不同类型的癌症。

chmp的肯定意见基于两项关键性3期试验提供的数据:评价联合用药治疗晚期rcc成人患者的clear(研究307)/keynote-581,以及评价联合用药治疗某些晚期ec患者的研究309/keynote-775。

在clear/keynote-581中,乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比,在以下疗效结果指标显示出统计学上的显著改善:在总生存期(os)方面,死亡风险降低了34%(hr=0.66 [95%置信区间,0.49-0.88];p=0.0049);在无进展生存期(pfs)方面,疾病进展或死亡风险降低了61%(hr=0.39 [95%置信区间,0.32-0.49];p<0.0001),中位pfs为23.9个月,而舒尼替尼组为9.2个月。此外,接受乐卫玛联合可瑞达治疗的患者,经确认的客观缓解率为71%(95%置信区间:66-76)(n=252),而舒尼替尼组为36%(95%置信区间:31-41)(n=129)。

在309/keynote-775中,乐卫玛联合可瑞达在该研究的两个疗效结果指标显示出统计学上的显著改善:在os方面,死亡风险降低了38%(hr=0.62 [95%置信区间,0.51-0.75];p<0.0001 ) ,中位os为18.3个月,而化疗组为11.4个月(研究者选择多柔比星或紫杉醇),在pfs方面,疾病进展或死亡风险降低了44%(hr=0.56 [95%置信区间,0.47-0.66];p<0.0001),中位pfs为7.2个月,而化疗组为3.8个月(研究者选择多柔比星或紫杉醇)。

“可瑞达联合乐卫玛在晚期肾细胞癌的一线治疗中显示出有利于患者生存,并为这些患者提供了一种重要的潜在新治疗选择。此外,可瑞达联合乐卫玛是首个显示出有利于晚期子宫内膜癌患者生存的抗pd-1和酪氨酸激酶受体抑制剂组合,且无需考虑错配修复状态。”msd研究实验室临床研究副总裁gregory lubiniecki博士表示:“我们很高兴chmp已经认识到联合治疗在这些难治性癌症中的重要作用。”

“我们感谢欧盟chmp推荐批准乐卫玛联合可瑞达治疗晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌的肯定意见,强调了clear/keynote-581和研究309/keynote-775试验中观察到的结果的潜在意义。”卫材肿瘤业务组总裁大和隆志博士说到:“我们感谢参与这些研究的患者及其家人和临床医生。有他们的付出才有这座有意义的里程碑。”

在clear/keynote-581中,乐卫玛联合可瑞达*最常见的不良反应(≥30%)为腹泻(61.8%)、高血压(51.5%)、疲乏(47.1%)、甲状腺功能减退(45.1%)、食欲减退(42.1%)、恶心(39.6%)、口腔炎(36.6%)、蛋白尿(33.0%)、发音困难(32.8%)和关节痛(32.4%)。

在309/keynote-775中,乐卫玛联合可瑞达*的最常见不良反应(≥20%)为高血压(63%)、腹泻(57%)、甲状腺功能减退(56%)、恶心(51%)、食欲减退(47%)、呕吐(39%)、疲乏(38%)、体重下降(35%)、关节痛(33%)、蛋白尿(29%)、便秘(27%)、头痛(27%)、尿路感染(27%)、发音困难(25%)、腹痛(23%)、乏力(23%)、掌跖红肿综合征(23%)、口腔炎(23%)、贫血(22%)和低镁血症(20%)。

*根据产品特性总结(smpc)中列出的信息。

9月27日,卫材(eisai)宣布,已开始通过加速批准通道向美国fda滚动提交其在研阿尔茨海默病(ad)抗体疗法lecanemab的生物制品许可申请(bla),用于治疗早期ad。今年6月,lecanemab获得美国fda授予的突破性疗法认定,之后,卫材与美国fda达成协议,将通过加速批准通道滚动提交lecanemab的bla,在所有部分都完成提交且获美国fda受理后,将设定pdufa日期。

上市申请主要是基于lecanemab用于早期ad患者的2b期临床试验(study 201)的临床、生物标志物和安全性数据。该试验纳入了856名因ad或轻度ad导致轻度认知功能障碍(mci)的患者,他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示,最高剂量(10 mg/kg)的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平,在治疗18个月时使脑淀粉样蛋白减少0.306 suvr单位(基线平均值为1.37)。并且试验中接受安慰剂治疗的患者,在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后,淀粉样蛋白水平也显示出降低的结果。此外,试验中lecanemab展现出的耐受性良好,每两周10 mg/kg时淀粉样蛋白相关成像异常、水肿、积液的发生率为9.9%。

lecanemab用于早期ad的3期临床试验(clarity ad)正在进行中,并于2021年3月完成了1795例患者的入组。美国fda同意该临床试验的最终结果可以作为验证lecanemab临床获益的确证性研究,以进一步支持bla。

卫材首席执行官haruo naito先生表示:“随着全球群体的增长和老龄化,ad患者的数量呈上升趋势。ad不仅给患者及其家庭带来巨大负担,也给社会带来巨大负担。我们认识到利益相关者对进一步推进该疾病治疗系统的强烈和迫切期望。多年来,卫材一直努力了解ad患者的焦虑情绪,并一直在进行新型疗法的研发。lecanemab的bla滚动提交标志着ad治疗系统进步的新里程碑。作为我们人类医疗保健使命的一部分,我们致力于尽早为ad患者及其家庭带来新药。”

lecanemab(ban2401)是一种拟用于治疗ad的人源化单克隆抗体,是卫材和bioarctic合作研发的成果。lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性淀粉样蛋白-β(aβ)聚集体(原纤维),这些聚集体被认为加速ad的神经系统变性进程。因此,lecanemab可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。

 

· 2007年12月卫材与bioarctic签订的协议,获得了lecanemab用于治疗ad的全球研究、开发、生产和上市权利;

· 2014年3月,卫材和渤健(biogen)签订了lecanemab的联合开发和商业化协议,双方于2017年10月修订了该协议。目前,根据2期临床研究(研究201)的结果,正在进行症状性早期ad的lecanemab关键性3期临床研究(clarity-ad);

· 2020年7月,针对临床前ad个体(他们临床正常,但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高)启动了3期临床研究(ahead 3-45)。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默临床试验联盟和卫材之间的公私合作模式进行ahead 3-45研究。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,将于2021916日至21日的2021 esmo虚拟会议上重点介绍一系列肿瘤产品和管线的更新,包括其原研的甲磺酸仑伐替尼(产品名称:乐卫玛®,一种口服多激酶抑制剂,“仑伐替尼”)和甲磺酸艾立布林(产品名称:海乐卫®,一种软海绵素类微管动力学抑制剂,“艾立布林”)。 

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新,为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,并为提高他们的福祉而做出努力。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,卫材在由日本经济联合会(东京)的附属机构日本社会经济研究所(东京,主席:masakazu tokura)主办的第37届年度企业传播奖大会上荣获企业传播卓越奖。

企业传播奖设立于1984年,旨在通过表彰在企业传播方面表现出色并推动领域发展的公司和个人,设立三个奖项:企业传播卓越奖、企业传播杰出领导奖和杰出优异奖。

卫材所荣获的企业传播卓越奖是授予那些企业,通过确定社会对他们的期望和要求,不但在他们的管理中具体体现出来,而且通过公共关系举措向利益相关者传播和传达有关其企业活动的准确信息。

卫材获颁该奖项旨在表彰其在促进已成为社会问题的痴呆症认知方面所做出的努力,不仅提供有关新药研发方面的信息,并提供有关疾病病理状况和护理社会负担的最新发现,以及通过科学和医学记者的学习会议和提供易于理解的、针对复杂科学的解释来促进利益相关者之间的理解,从而根据其hhc(human health care,关心人类健康)企业理念为提升患者及其家人的利益做出重大贡献。

卫材的企业理念是,我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。卫材将这种理念概括为“关心人类健康(hhc)”理念。在2021财年开始的新中期商业计划“eway future & beyond”中,卫材基于hhc理念,旨在消除“人民”的焦虑,不仅包括患者,还包括整个社会,不仅为人民提供医药产品,还提供pg电子app的解决方案。为了实现hhc的理念,我们将通过公共关系活动提高企业价值,为增加“人民”的利益做出进一步的贡献。

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)宣布,将在 2021年7月26日至30日美国科罗拉多州丹佛举行的阿尔茨海默病协会国际会议 (aaic) 上公司将进行11场演讲,包括美国fda已授予突破性疗法认定的研究性抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体lecanemab(开发代码:ban2401)的最新数据。

此外,卫材和渤健(纳斯达克股票代码:biib,“biogen”)将举办一场虚拟研讨会,聚焦ad治疗领域“定义阿尔茨海默病的下一代临床护理途径:生物学、技术和医疗保健的观点”。随着治疗方式的不断增加,将 ad患者从基于症状的方法转变为由下一代生物标志物引导并借助技术实现的临床护理路径至关重要。rhoda au博士、jeffrey cummings博士、soeren mattke博士和wiesje van der flier博士,四位受人尊敬的 ad 研究人员将回顾生物标志物和新兴数字工具集成到更大的ad医疗保健生态系统中的最新进展和挑战。

卫材是lecanemab联合开发的领导者之一,lecanemab是卫材和渤健联合开发的一种抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体。

卫材在ad和痴呆症领域拥有超过35年的药物研究开发经验,旨在通过多维和整体等方式实现ad和痴呆症的预防和治疗。卫材致力于创新药物的研发,帮助解决未满足的医疗需求,为患有这种疾病的患者及其家人提供更多福祉。

渤健和卫材宣布,美国食品药品监督管理局 ( fda ) 已批准 aduhelm (aducanumab-avwa) 100 mg/ml注射液的处方信息更新。 

更新包括对标签的适应症和用法部分(第1部分)的补充,强调临床试验中研究的疾病阶段,如下所示(斜体表示更新的语言)。 

aduhelm适用于治疗阿尔茨海默病。aduhelm应从患有阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始进行治疗,该人群是在临床试验中开始治疗的人群。没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。该适应症获得加速批准,基于aduhelm治疗的患者中观察到的淀粉样蛋白斑块减少。对该适应症的持续批准将会取决于验证性试验中对临床获益的验证。 

渤健研发负责人alfred sandrock, jr., md, ph.d. 表示:“根据我们与处方医生、fda 和患者倡导组织的持续沟通,我们提出这个处方信息更新,其目标是进一步明确了支持批准研究的横跨三个aduhelm临床试验的患者群体。随着临床实践适应这一重要的一流治疗方案,我们致力于继续倾听社区的需求。” 

该更新通过强调aduhelm临床试验中研究的疾病阶段的信息来阐明适应症。渤健和卫材之前已经发布了有关研究人群的信息,包括2021623日的公司声明。

2021年6月29日,上海腾瑞制药股份有限公司(以下简称“上海腾瑞”)与卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材中国药业”)签署市场推广服务协议,上海腾瑞负责卫材中国药业旗下糖尿病治疗药物“快如妥”(米格列奈钙片)在中国大陆地区的市场推广,双方携手合作,服务中国广大糖尿病患者人群。­ ­­

“快如妥”(米格列奈钙片)——更快更强 稳妥降糖

“快如妥”作为新一代速效型生理模式胰岛素促泌剂,适用于改善t2dm餐后高血糖,有“快”“稳”“强”三大特点,能“更快”“更强”“稳妥降糖”,是改善糖尿病患者胰岛素分泌缺陷的理想选择,2017年成功入围国家医保目录,成为抗击“糖尿病”的有力选择之一。

根据国际糖尿病联盟的最新估计,中国有着世界上最庞大的糖尿病患者人群。目前预计已有超过1.14亿名糖尿病患者,而这个数字仍在持续攀升中。在中国所有糖尿病患者中,90%以上为2型糖尿病患者,而2型糖尿病在中国的患病率还呈显著上升趋势。

上海腾瑞与卫材中国药业携手合作 帮助更多糖尿病患者

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示:“很高兴本次与上海腾瑞达成合作,双方将发挥各自优势,让‘快如妥’服务广大医患,持续释放价值,帮助更多中国糖尿病患者。”

上海腾瑞董事长兼ceo叶桃先生表示:“卫材是全球知名的制药公司,我们非常荣幸能够与卫材中国药业牵手合作,希望通过上海腾瑞的渠道资源和专业推广,助力‘快如妥’发挥更大价值,为患者提供理想的治疗方案,服务更多有需求的医生和患者”。

当前,政策环境推动医药行业发生全面深刻的变革,药企合作共赢已成主流。未来,通过核心资源共享、优势能力互补,卫材中国药业将牵手更多药企共同为中国患者提供专业、优质的产品与服务。

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