新闻 – 第 13 页 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，公司将在2021年12月3日至7日于伊利诺伊州芝加哥举行的第75届美国癫痫学会年会（aes2021）上进行共42份海报展示，其中包括其内部研发的抗癫痫药物（aed）吡仑帕奈（产品名称：fycompa^®）和内部研发的e2730（一种用于aed和神经系统疾病治疗的研究性新型小型化合物）的最新数据。

关于吡仑帕奈的主要展示包括关于iii期临床试验（freedom/研究342）分析结果的海报展示，该试验在开放期延续试验（52周）中评价了吡仑帕奈单药治疗用于12至74岁无既往治疗史的局灶性癫痫发作（fos）癫痫患者的长期有效性和安全性（海报编号：1.283）。此外，还将公布iii期和其他临床研究概述（海报编号：2.218）以及吡仑帕奈用于老年患者的真实世界合并分析（海报编号：1.215）。对于e2730，将对非临床研究结果（海报编号2.197）进行海报展示。

吡仑帕奈是由卫材筑波研究实验室研发的同类首个aed。该药物是一种高选择性、非竞争性ampa受体拮抗剂，推测其通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸盐活性，来减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前该药物已在70多个国家（包括日本、美国、中国和欧洲和亚洲其他国家）获批用于治疗部分性癫痫发作。目前该药已在70多个国家（包括日本、美国和欧洲和亚洲其他国家）获批用于原发性全身强直-阵挛发作的加用治疗。

e2730是卫材筑波研究实验室研发的一种新型选择性、非竞争性gat-1（gaba转运蛋白-1）抑制剂，具有选择性调节活化突触功能的新作用机制。正在进行e2730治疗癫痫的临床研究。

卫材将神经领域（包括癫痫）定位为关键治疗领域。卫材的使命是为更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材将继续致力于进一步满足癫痫患者及其家属的不同需求，增加其获益。

■     主要海报展示

媒体咨询：

公共关系部，

卫材株式会社

81-(0)3-3817-5120

[编者注]

1.关于吡仑帕奈（产品名称：卫克泰）

吡仑帕奈是由卫材研发的同类首个抗癫痫药物（aed）。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的，该药物是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸盐活性，来减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈制剂现已上市销售，每日一次，睡前口服。日本已批准片剂和细颗粒制剂。本品的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

目前，吡仑帕奈已在70多个国家和地区（包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家/地区）获批用于12岁及以上癫痫患者局灶性癫痫发作（伴或不伴继发全身性癫痫发作）的加用治疗。在日本、美国和中国，吡仑帕奈获批用于4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全身性癫痫发作）的单药治疗和加用治疗。在欧洲，获批的年龄范围已扩大至4岁及以上。

此外，吡仑帕奈已在美国、日本、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批用于12岁及以上癫痫患者原发性全身强直-阵挛发作的加用治疗。在欧洲，获批的年龄范围已扩大至7岁及以上。

迄今为止，吡仑帕奈已用于治疗全球超过41万例患者（所有适应症合计）。

卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究（研究338），旨在将该药用于治疗与林-戈（lennox-gastaut）综合征相关的癫痫发作。此外，卫材在开发注射制剂。

2.关于e2730

e2730是卫材筑波研究实验室研发的一种新型选择性、非竞争性gat-1（gaba转运蛋白-1）抑制剂，具有选择性调节活化突触功能的新作用机制。正在进行癫痫的临床研究。

3.关于癫痫

癫痫大致按发作类型分类，部分性癫痫发作约占癫痫病例的60%，全身性癫痫发作约占40%。在部分性癫痫发作中，异常放电干扰发生在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个大脑，成为全身性癫痫发作（称为继发性全身性癫痫发作）。在全身性癫痫发作中，异常放电干扰发生在整个大脑，随后可能出现意识丧失或全身出现躯体症状。

癫痫在美国影响了约340万人，在日本影响了约100万人，在欧洲影响了约600万人，在中国影响了约900万人，在全球影响了约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法通过目前的aed来控制其癫痫发作，^*因此这是一种医疗需求高度未得到满足的疾病。尽管任何年龄均可能发生癫痫发作，但其最常见于18岁及以下儿童和青少年以及老年人。由于儿童癫痫的病因和临床症状并不一致，预后可能具有极大差异（从非常积极的病例到顽固性病例），因此治疗时需要针对性考虑各患者的具体情况。

^*“癫痫和癫痫发作：研究期望。什么是癫痫？”，国立神经病学与中风研究所，2016年5月24日访问，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

批准基于clear/keynote-581试验的结果，该试验证明乐卫玛和可瑞达联合用药可显著降低疾病进展或死亡风险达61%，且中位无进展生存期约2年，而舒尼替尼的中位无进展生存期为9个月

东京和美国新泽西州肯尼沃斯，2021年11月29日 – 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合msd于宣布，欧盟委员会已批准乐卫玛（卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，在欧盟[eu]称为kisplyx^®，用于治疗晚期肾细胞癌[rcc]）和可瑞达（来自msd的抗pd-1疗法）联合用药用于晚期rcc成人患者的一线治疗。

该批准（用于晚期rcc）基于关键性iii期clear（307研究）/keynote-581试验的结果，在该试验中，与舒尼替尼相比，乐卫玛和可瑞达联合用药在以下有效性结局指标均显示出统计学显著性改善：在无进展生存期（pfs）方面，疾病进展或死亡风险降低了61%（hr=0.39 [95%ci，0.32-0.49]；p<0.0001），中位pfs为23.9个月，而舒尼替尼的中位pfs为9.2个月；在总生存期（os）方面，与舒尼替尼相比，乐卫玛和可瑞达联合用药使死亡风险降低了34%（hr=0.66 [95%ci，0.49-0.88]；p=0.0049）。分析时，任一研究组均未达到中位os。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者（n=355）的客观缓解率（orr）为71%（95% ci：66-76），而接受舒尼替尼治疗的患者（n=357；p<0.0001）的orr为36%（95% ci：31-41）。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的完全缓解（cr）率为16%，部分缓解（pr）率为55%，而接受舒尼替尼治疗的患者的cr率为4%，pr率为32%。

msd研究实验室临床研究副总裁gregory lubiniecki博士表示：“我们与卫材合作的一个关键重点是推进我们的临床开发计划，以评估乐卫玛和可瑞达联合用药在改善不同类型癌症（包括肾细胞癌）的治疗缓解方面的潜力。近日获批的乐卫玛和可瑞达联合用药为欧洲晚期肾细胞癌患者带来了一种新的治疗选择，并进一步验证了我们在研究颇具前景的免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂的联合用药治疗一些最难治性癌症方面作出的努力。”

卫材肿瘤业务临床研究副总裁corina dutcus博士表示：“肾细胞癌是男性和女性中最常见的肾癌类型，这充分体现了欧洲批准乐卫玛和可瑞达联合用药的意义。我们仍然致力于继续探索这一联合疗法，以改善癌症患者的护理。许多患者、患者家属和医务人员的参与使得这一批准成为可能，对此我们深表感谢。”

在clear/keynote-581试验中，乐卫玛和可瑞达联合用药*的最常见不良反应（≥30%）为腹泻（61.8%）、高血压（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲状腺功能减退（45.1%）、食欲减退（42.1%）、恶心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、发音困难（32.8%）和关节痛（32.4%）。

该批准允许乐卫玛和可瑞达联合用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联合用药用于两种不同类型的癌症：晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗，以及在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

*根据产品特性摘要（smpc）中所列信息

关于clear/keynote-581试验

该批准基于clear（307研究）/keynote-581试验（clinicaltrials.gov，nct02811861）的数据，该试验是一项在1,069例晚期透明细胞型rcc（包括一线治疗中的其他组织学特征，如肉瘤样和乳头状细胞癌）患者中进行的多中心、开放性、随机iii期试验。不考虑入组患者的肿瘤pd-l1表达状态。该研究排除了患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制治疗的患者。按地理区域（北美及西欧和“世界其他地区”）和memorial sloan kettering cancer center（mskcc）预后分类（良好、一般和较差）进行随机化分层。盲态独立中心审查委员会（bicr）根据recist 1.1评估的主要有效性结局指标为pfs，预先设定的亚组、mskcc预后分类和肿瘤pd-l1表达状态之间的pfs结果一致。关键次要有效性结局指标为os和orr。

患者以1:1:1的比例随机接受乐卫玛（20 mg，口服，每日一次）和可瑞达（200 mg，每三周一次，静脉给药，持续至多24个月）联合用药、乐卫玛（18 mg，口服，每日一次）和依维莫司（5 mg，口服，每日一次）联合用药或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，治疗4周，随后停药2周）。治疗持续至研究者确定且经bicr确认（根据recist 1.1）毒性或疾病进展不可接受。如果患者临床稳定，且研究者认为患者可获得临床获益，则允许在recist定义的疾病进展后进行乐卫玛和可瑞达联合用药。可瑞达最长持续24个月；然而，乐卫玛可持续超过24个月。在基线时进行肿瘤状态评估，然后每8周评估一次。

关于肾细胞癌（rcc）^1,2,3,4,5,6

据估计，2020年全球新诊断肾癌病例超过43.1万例，该疾病死亡人数超过17.9万例。在日本，2020年新诊断病例超过2.5万例，死亡病例超过8,000例。据估计，2020年欧洲新诊断肾癌病例超过13.8万例，该疾病死亡人数超过5.4万例。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型；每10例肾癌确诊病例中约有9例为肾细胞癌。肾细胞癌在男性中较常见，其发生率约为女性的两倍。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。在诊断时，约30%的rcc患者患有转移性疾病。生存率在很大程度上取决于诊断时的分期，确诊转移性疾病的患者的五年生存率为13%。

关于乐卫玛^®（仑伐替尼）；以10 mg和4 mg胶囊的形式提供

乐卫玛是由卫材研发的一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（vegf）受体vegfr1（flt1）、vegfr2（kdr）和vegfr3（flt4）的激酶活性。除正常细胞功能外，乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（fgf）受体fgfr1-4、血小板衍生生长因子受体α（pdgfrα）、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独用药相比，仑伐替尼和抗pd-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性t细胞，并表现出更强的抗肿瘤活性。

目前，乐卫玛已在超过75个国家（包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家）获批用于甲状腺癌的单药治疗，并在美国获批用于局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌的单药治疗。此外，乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗，在美国获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。乐卫玛还在日本获批用于不可切除胸腺癌的单药治疗。在60多个国家（包括欧洲和亚）乐卫玛和依维莫司联合用药获批用于治疗既往接受过抗血管生成治疗后的肾细胞癌，以及在美国该联合用药获批用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲，乐卫玛以商品名kisplyx^®上市，用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联合用药用于晚期肾细胞癌（rcc）成人患者的一线治疗。在美国乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联合用药用于治疗在任何情况下在既往接受全身治疗后出现疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（msi-h）或错配修复缺陷型（dmmr）晚期子宫内膜癌患者，在加拿大和澳大利亚等10多个国家，该联合用药已获批用于治疗类似适应症（包括有条件批准）。在一些地区，该适应症的进一步批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。在欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联合用药用于治疗既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

关于可瑞达^®（帕博利珠单抗）注射液，100 mg

可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1（pd-1）治疗药物，其通过提高人体免疫系统帮助监测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体，可阻断pd-1与其配体pd-l1和pd-l2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。

msd目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1,600多项在多种癌症和治疗环境中研究可瑞达的试验。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达在癌症中的作用以及可能预测患者从可瑞达治疗中获益可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

关于卫材和msd的战略合作

2018年3月，卫材和msd通过一家附属公司，就乐卫玛的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作。根据协议，两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗，也可与可瑞达（msd的抗pd-1治疗药物）联合用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同肿瘤类型中的临床研究外，两家公司还通过leap（仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药）临床项目联合启动了新的临床研究，并正在20多项临床试验中评价该联合用药在10多种不同肿瘤类型中的疗效。

卫材专注于癌症治疗

卫材专注于抗癌药物的研发，致力于肿瘤微环境（从现有的自主研发的化合物中获得了大量的经验和知识）以及驱动基因突变及异常剪接的因素（利用rna剪切平台）等领域（ricchi），在这些领域，还有很多患者的需求未得到真正的满足，卫材希望成为肿瘤学领域的领导者。卫材希望从这些ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。

关于卫材

卫材是一家领先的全球研发制药公司，总部位于日本，在全球约有10,000名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，公司将这种使命称为关心人类健康（hhc）理念。卫材致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品，努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神，卫材会进一步履行这一承诺，运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解，发现并开发创新pg电子app的解决方案，帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求，包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

欲了解更多关于卫材的信息，请访问www.eisai.com（全球总部：卫材株式会社）、us.eisai.com（美国总部：eisai, inc.）或www.eisai.eu（欧洲、中东、非洲、俄罗斯、澳大利亚和新西兰总部：eisai europe ltd.），并通过twitter（美国和全球）和linkedin（美国和emea）与我司联系。

msd专注于癌症治疗

msd的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物，以帮助全球癌症患者。在msd，为癌症患者带来新希望的潜力推动了公司的目标，支持癌症药物的可及性是公司的承诺。作为关注癌症治疗的一部分，msd致力于探索免疫肿瘤学的潜力，这是该行业中最大的开发项目之一，涵盖30多种肿瘤类型。公司还将继续通过战略性收购来加强公司的产品组合，并优先开发具有潜力的几种有望改善晚期癌症治疗的肿瘤候选药物。有关公司肿瘤学临床试验的更多信息，请访问www.merck.com/clinicaltrials。

关于msd

在130多年的时间里，msd一直致力于为生命的延续而发明药物，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以实现公司拯救生命和改善生活的使命。公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系增加患者和人群获得医疗保健的机会，以此表明公司对患者和人群健康的承诺。如今，msd在预防和治疗威胁人类和动物的疾病（包括癌症、hiv和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出现的动物疾病）的研究领域，一直保持走在前沿，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。欲了解更多信息，请访问www.merck.com，并通过twitter、facebook、instagram、youtube和linkedin与我司联系。

msd的前瞻性声明

msd的新闻稿中包含“前瞻性声明”，这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案中的安全港规定作出的。这些前瞻性声明基于公司管理层目前的信念和期望，并受制于可能出现的重大风险和不确定因素。对于管线产品，无法保证产品将获得必要的监管批准或证明其会取得商业化成功。如果基础假设被证明不准确或存在风险或不确定性，则实际结果可能会与前瞻性声明所列结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；全球爆发的新型冠状病毒疾病（covid-19）的影响；美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响；控制医疗保健成本的全球趋势；技术进步，竞争者获得的新产品和专利；新产品开发固有的挑战，包括获得监管批准；公司准确预测未来市场情况的能力；生产困难或延误；国际经济的金融不稳定性和主权风险；对公司专利和创新产品其他保护的有效性的依赖性；以及诉讼风险，包括专利诉讼和/或监管行动。

公司无义务公开更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来事项，或者任何其他原因。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果有实质性差异的其他因素见公司向证券交易委员会（sec）提交的公司2020年年度报告10-k表格和其他申报文件，可访问sec网站（www.sec.gov）查阅这些资料。

¹ 世界卫生组织国际癌症研究机构，《肾癌简报》，cancer today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf.

² 世界卫生组织国际癌症研究机构，《日本简报》，cancer today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

³ 美国癌症协会，《有关肾癌的关键统计数据》。
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html.

⁴ 西雅图癌症治疗联盟，《肾癌简报》。
https://www.seattlecca.org/diseases/kidney-cancer/facts.

⁵ richard e.et al.肾细胞癌：诊断和治疗， american family physician.2019年2月1日；99(3):179-184。
https://www.aafp.org/afp/2019/0201/afp20190201p179.pdf.

⁶ cancer. net，《2021年统计数据》，肾癌。
https://www.cancer.net/cancer-types/kidney-cancer/statistics.

卫材株式会社（总部：日本，东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称：卫材）宣布卫材第八次入选道琼斯亚太可持续发展指数（djsi asia pacific），该指数是道琼斯可持续发展指数（djsi）的亚太版，是全球社会责任投资（sri）的重要指数之一。

djsi由瑞士robecosam ag公司和美国s&p dow jones indices公司于1999年共同创立，以经济、环境和社会标准为基础，评估符合条件的成员公司的可持续发展业绩。djsi 是全球投资者的重要投资标准之一，他们强调企业举措以提高专注于环境、社会和治理 (esg) 的非财务价值。今年，djsi在亚太地区600家大企业中选出了153家企业。卫材在“环境报告”、“人权保障”、“产品质量与召回管理”、“应对成本负担”以及在医疗费用控制方面的可承受性和贡献等等方面获得了较高的分数。

除了道琼斯亚太可持续发展指数，卫材还荣登了另一个全球基准的sri指数——富时社会责任指数系列（ftse4good index series）以及政府养老金投资基金采用的日本股市的四个esg投资指数：msci japan empowering women index (win)，ftse blossom japan index，msci japan esg select leaders index和s&p/jpx carbon efficient index。

卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位，为提升全球范围病人及家属的各种不同的健康需做出贡献。通过强化esg倡议和增加非财务价值，卫材在这一企业理念的基础上，努力持续提升企业价值。

• 在一项预先设定的分析中发现，在两项iii期试验中，与安慰剂相比，aduhelm以剂量和时间依赖性方式显著降低了血浆p-tau181（阿尔茨海默病中标志性tau缠结的生物标志物）
• 在所有主要和次要结局指标中，血浆p-tau181的变化与淀粉样β斑块的变化以及认知和功能下降的减少显著相关
• 这些数据进一步证明了aduhelm通过降低淀粉样β斑块和tau蛋白缠结（阿尔茨海默病的两种明确病理学特征）对临床衰退的影响

日本东京-2021年11月12日–渤健（nasdaq：biib）和卫材株式会社（日本东京）宣布，aduhelm™（aducanumab-avwa）iii期临床试验中1,800多例患者的约7,000份血浆样品的数据显示，在阿尔茨海默病中，血浆p-tau降低与认知和功能下降减缓之间存在统计学显著性相关性。血浆p-tau181降低也与淀粉样β斑块降低相关。由独立实验室对从两项关键性aduhelm iii期emerge和engage试验中抽取的血浆样品进行预先设定的分析。近日在11月9-12日于马萨诸塞州波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布了这些发现。

该分析强调，经血浆p-tau181测量，与安慰剂相比，aduhelm可显著降低tau（阿尔茨海默病的明确特征）病理学特征。aduhelm治疗剂量越高和持续时间越长，效果越显著。在接受aduhelm治疗的患者中，血浆p-tau181的显著降低也与认知和功能下降减缓存在统计学显著性相关性。此外，分析表明血浆p-tau181的变化与淀粉样β斑块降低之间存在统计学显著性相关性，表明aduhelm对阿尔茨海默病两个核心病理学特征存在影响。

渤健研发部负责人alfred sandrock, jr.博士表示：“我们现有稳健且一致的数据表明，aduhelm可对阿尔茨海默病的两种明确核心病理学特征产生影响，并且有大量证据表明血浆p-tau181的变化与疾病进展减缓之间存在治疗相关性。我们致力于继续生成数据，相信这些新发现将有助于指导治疗选择，并推进阿尔茨海默病的研究，包括诊断和疾病监测”。

结果表明，在两项iii期试验中，与安慰剂相比，aduhelm以剂量和时间依赖性方式显著降低血浆p-tau181。在emerge高剂量组中，p-tau较基线降低13%（p<0.001），而在安慰剂组中，p-tau较基线升高8%；在engage高剂量组中，p-tau较基线降低16%（p<0.001），而在安慰剂中，p-tau较基线升高9%。

在iii期试验的所有4项临床结局指标中，血浆p-tau181的显著降低与临床衰退减缓相关。emerge和engage中这些终点的相关值分别如下：临床痴呆评定量表-总分（cdr-sb）评分分别为r=0.11（p=0.0166）和r=0.14（p=0.0005）；简易精神状态检查表（mmse）分别为r=-0.21（p<0.0001）和r=-0.15（p=0.0002）；阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（adas-cog 13）分别为r=0.17（p=0.0001）和r=0.15（p=0.0002）；阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（adc-adl-mci）分别为r=-0.12（p=0.0086）和r=-0.14（p=0.0010）。

血浆p-tau181的变化也与淀粉样β正电子发射断层成像（pet）标准化摄取值比值（suvr）的变化显著相关：emerge：r=0.38，p<0.0001；engage：r=0.42，p<0.0001。

瑞典隆德大学和斯科讷大学医院神经学教授oskar hansson博士（在ctad会议上领导了口头最新演讲）表示：“这些数据不仅显示了aduhelm清除淀粉样β斑块和降低血浆p-tau水平的能力之间的重要联系，而且还表明这些降低与减缓认知功能下降显著相关。对近两千名患者所进行的研究为了解这种复杂疾病中相互关联的病理动力学提供了宝贵的见解。”

阿尔茨海默病的两个病理学特征——淀粉样β斑块和神经原纤维缠结（由异常的p-tau组成）——破坏了神经元之间的通信，导致脑功能丧失，以及神经变性和临床衰退，这些都可以从阿尔茨海默病的早期开始出现。

渤健还提供了iiib期重新给药研究embark的数据，embark研究了阿尔茨海默病患者在重新开始治疗前长时间暂停aduhelm治疗（平均时间为1.7年）的影响。研究表明，在治疗间隔期间，与安慰剂组相比，高剂量组淀粉样β斑块的减少得以维持。尽管治疗终止后疾病继续进展，但支持aduhelm的各个临床终点数值差异仍得以保持。

embark基线数据强调，需要进一步的科学证据以更好地理解终止抗淀粉样蛋白治疗的影响以及其他潜在病理过程在疾病进展中可能发挥的作用。

embark不是随机研究，因此入组患者时可能存在选择偏倚；对这些数据进行解读时，必须权衡研究中个体间剂量、暴露持续时间和治疗间隔期异质性的潜在影响。该分析来自早期阿尔茨海默病的现有最大临床试验数据集，其中包括来自emerge、engage、prime和evolve的1,856例经筛查患者。

关于aduhelm™（aducanumab-avwa）注射液100 mg/ml

aduhelm适用于治疗阿尔茨海默病。应在轻度认知受损或轻度痴呆疾病阶段患者（开始在临床试验中进行治疗的人群）中开始aduhelm治疗。没有关于在早于或晚于所研究疾病阶段开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受aduhelm治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块减少，该适应症在加速批准中获得批准。该适应症能否最终获得正式批准将取决于确证性临床试验中对临床获益的验证结果。

aducanumab-avwa是一种针对β淀粉样蛋白的单克隆抗体。脑内淀粉样β斑块蓄积是阿尔茨海默病的明确病理生理学特征。aduhelm的加速批准基于临床试验数据，这些数据显示aduhelm可减少淀粉样β斑块（一种可合理预测临床获益的替代性生物标志物），从而减缓临床衰退。

aduhelm可引起严重副作用，包括：淀粉样蛋白相关影像异常或“aria”。aria是一种常见的副作用，通常不会引起任何症状，但可能很严重。虽然大多数人没有症状，但有些人可能有头痛、意识模糊、头晕、视力改变和恶心等症状。患者的医务人员将在aduhelm治疗前和治疗期间对患者进行磁共振成像（mri）扫描，以检查是否存在aria。aduhelm也可引起严重过敏反应。aduhelm最常见的副作用包括：脑部肿胀，伴或不伴脑内或脑表面小出血点（aria）；头痛；和跌倒。患者应致电其医务人员以寻求关于副作用的医疗建议。

自2017年10月以来，渤健和卫材株式会社在全球范围内合作共同开发以及共同推广aducanumab。

请点击此处获取aduhelm的，包括。

关于渤健

作为神经科学的先锋，渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann、heinz schaller、sir kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物，并正在提供首个也是唯一获批用于阿尔茨海默病明确病理学特征的治疗方法。渤健还在进行生物类似药商业化，并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道，这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

2020年，渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆倡议，旨在解决气候、健康和公平等密切相关的问题。healthy climate, healthy lives™旨在消除公司运营中的化石燃料，并与知名机构建立合作关系，以推进科学进步、改善人类健康结果，并为医疗水平低下的社区提供支持。

该公司经常在其网站www.biogen.com上发布对投资者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，请访问，并在社交媒体-、、、上关注渤健的账号。

关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于关心人类健康（hhc）理念，即将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品，尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域，实现公司的hhc理念。

卫材计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验，建立“卫材痴呆平台”。卫材计划通过该平台构建“痴呆生态系统”，与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等pg电子直营的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等pg电子直营的合作伙伴合作，为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问。

渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明，包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就aduhelm的潜在临床疗效；aduhelm的潜在获益、安全性和有效性；阿尔茨海默病的治疗；embark研究的结果；渤健与卫材合作的预期效益和潜力；临床开发计划、临床试验和数据解读和公布；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性方面作出的陈述。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果，也不能确保药物会获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所公布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性，包括但不限于临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能产生的非预期问题；不良安全性事件的发生；非预期成本或延迟的风险；其他非预期障碍的风险；未能保护和执行渤健的数据、知识产权和其他专有权以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性；与当前和未来潜在的医疗改革相关的风险；产品责任索赔；第三方合作风险；以及持续存在的covid-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素，但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明，以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期，仅在本新闻稿发布之日发表。渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来开发，或者任何其他原因。

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市，2021年11月12日-卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）和渤健公司（nasdaq：biib，总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：michel vounatsos，以下简称“渤健”）宣布了一项探索在lecanemab（ban2401）（一种试验性抗淀粉样蛋白β [aβ]原纤维抗体）的iii期ahead 3-45研究中使用血浆生物标志物的研究成果。ahead 3-45是首个使用这些生物标志物检测阿尔茨海默病（ad）病理并可能加速筛查过程的临床前ad试验。阿尔茨海默病临床试验联盟（actc）在2021年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的2021年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上宣布了此研究成果。

ahead 3-45临床研究将在临床前ad和淀粉样蛋白升高受试者以及早期临床前ad和中等淀粉样蛋白受试者中评价lecanemab治疗的有效性。2021年9月，卫材开始通过加速批准通道向美国食品药品监督管理局（fda）滚动提交lecanemab的生物制品许可申请（bla），用于治疗早期ad。

iii期ahead 3-45研究包括两项姐妹试验（a3和a45），基于a3中中等淀粉样蛋白和a45中淀粉样蛋白升高的pet扫描结果的基线脑淀粉样蛋白水平，采用特定的给药方案进行研究。作为一项临床前ad试验中的首个同类方法，该研究将致力于确定血浆生物标志物在识别最适合接受正电子发射断层成像（pet）（目前确定治疗方法的标准治疗方法）的认知未受损个体的潜在作用。

将在短暂的初始访视时采集血样，以确定aβ42/40的比值，先前研究已证明该比值是脑淀粉样蛋白水平的潜在可靠预测因子，并可用于确定是否适合进行pet成像。根据pet成像结果，将受试者分至a3或a45试验。

截至2021年10月18日，659例受试者的数据可用于分析。校正后的aβ42/40比值预测是否适合淀粉样蛋白pet的能力极佳（auc为0.87），表明血浆筛查有可能大幅减少完全入组a3和a45所需的pet扫描次数。

卫材副总裁兼神经病学业务副首席临床官michael irizarry博士表示：“ad的筛查过程可能费时且昂贵。有必要加速和提高基于认知测试和确认大脑中淀粉样蛋白升高来识别可能适合接受当前和未来ad治疗的个体的效率。卫材正在通过将血浆筛查纳入临床前ad个体的临床研究而开拓治疗新天地。我们乐观地认为，这种新方法将有助于识别脑淀粉样蛋白升高的患者，并减少对诊断性淀粉样蛋白pet扫描或脊椎穿刺的需求。 ”

本新闻稿讨论了开发的药物的试验性用途，并不旨在传达关于有效性或安全性的结论。无法保证此类试验性药物将成功完成临床开发或获得卫生主管部门批准。

[编者注]

1.关于lecanemab（ban2401）

lecanemab是一种拟用于治疗阿尔茨海默病（ad）的试验性人源化单克隆抗体，是卫材和bioarctic的合作研发结果。lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性β（aβ）淀粉样蛋白聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速了ad的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理机制产生影响，并延缓疾病进展。就治疗18个月时预先指定的分析结果而言，研究201表明，早期ad受试者的脑aβ蓄积减少（p<0.0001），adcoms*测得的疾病进展减缓（p<0.05）。该研究在治疗12个月时未达到主要结局指标**。在核心阶段和治疗间隔期（平均24个月）后启动研究201的开放期延续试验，以评价安全性和有效性，该阶段目前正在进行中。

根据2007年12月与bioarctic签订的协议，卫材获得了lecanemab用于治疗ad的全球研究、开发、生产和上市权利。2014年3月，卫材和渤健签订了lecanemab的联合开发和商业化协议，双方于2017年10月修订了该协议。目前，根据ii期临床研究（研究201）的结果，正在进行症状性早期ad的lecanemab关键性iii期临床研究（clarity-ad）2020年7月，针对临床前ad个体（这些患者临床表现正常，但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高）启动了iii期临床研究（ahead 3-45）。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默病临床试验联盟（该联盟为美国阿尔茨海默病和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施）和卫材与渤健之间的公私合作模式进行ahead 3-45研究。

*由卫材开发的adcoms（ad综合评分）结合了adas-cog（阿尔茨海默病评估量表-认知分量表）、cdr（临床痴呆评定量表）和mmse（简易精神状态检查表）量表的项目，以便灵敏地检测早期ad症状的临床功能变化和记忆变化。

**与安慰剂相比，adcoms测得的治疗12个月时临床衰退较基线减缓≥25%的估计概率≥80%。

2.卫材与渤健在阿尔茨海默病方面的合作

卫材和渤健在ad治疗药物的开发和商业化方面进行了合作。卫材是lecanemab联合开发的牵头人。

3.卫材与bioarctic在阿尔茨海默病方面的合作

自2005年以来，bioarctic与卫材就ad治疗药物的开发和商业化进行了长期合作。2007年12月签署了lecanemab抗体的商业化协议，2015年5月签署了ad抗体lecanemab备份的开发和商业化协议。卫材负责ad产品的临床开发、上市申请和商业化。bioarctic不承担用于ad的lecanemab的开发成本。

4.关于阿尔茨海默病临床试验联盟（actc）和ahead 3-45试验

由美国国立卫生研究院国立老龄化研究所（拨款编号u24ag057437）资助的actc为阿尔茨海默病和相关痴呆的学术临床试验提供基础设施。该联盟由南加州大学、哈佛大学和梅奥诊所组成，包括支持临床试验设计、生物统计、信息学、医疗安全、监管监督、招募、临床运营、数据管理、研究中心监测、一个生物标志物实验室和存储库以及神经影像学领域的专家单位。actc包括全美35家主要临床研究中心。

ahead 3-45是一项由actc、卫材和渤健以公私合作模式开展的iii期临床研究。

5.关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于关心人类健康（hhc）理念，即将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品，尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域，实现公司的hhc理念。

卫材计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验，建立“卫材痴呆平台”。卫材计划通过该平台构建“痴呆生态系统”，与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等pg电子直营的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等pg电子直营的合作伙伴合作，为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问https://www.eisai.com。

6.关于卫材美国

在卫材美国，关心人类健康（hhc）是我们的目标。我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。作为总部位于东京的卫材株式会社的美国子公司，我们关爱患者，这驱使我们努力发现和开发创新疗法以帮助解决未满足的医疗需求。卫材是一家全面整合的制药企业，业务涉及肿瘤学和神经病学（痴呆相关疾病和神经退行性疾病）这两大全球业务板块。我们的美国总部、商业和临床开发组织位于新泽西州；探索实验室位于马萨诸塞州和宾夕法尼亚州；全球需求链组织位于马里兰州和北卡罗来纳州。欲了解更多关于卫材公司的信息，请访问www.eisai.com/us ，并关注pg电子直营的twitter和linkedin账号。

7.关于渤健

作为神经科学的先锋，渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann、heinz schaller、sir kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物，并正在提供首个也是唯一获批用于阿尔茨海默病明确病理学特征的治疗方法。

渤健还在进行生物类似药商业化，并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道，这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

2020年，渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆倡议，旨在解决气候、健康和公平等密切相关的问题。healthy climate, healthy lives™旨在消除公司运营中的化石燃料，并与知名机构建立合作关系，以推进科学进步、改善人类健康结果，并为医疗水平低下的社区提供支持。

该公司经常在其网站www.biogen.com上发布对投资者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，请访问www.biogen.com，并在社交媒体-twitter、linkedin、facebook、youtube上关注渤健的账号。

8.渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明，包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就lecanemab的潜在临床疗效；lecanemab的潜在获益、安全性和有效性；潜在监管讨论、提交和批准及其时间安排；clarity ad或ahead 3-45研究的预期数据读数；阿尔茨海默病的治疗；渤健与卫材合作的预期效益和潜力；渤健的商业业务和研发项目的潜力，包括lecanemab；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性方面作出的陈述。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果，也不能确保药物会获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所公布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性，包括但不限于临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能产生的非预期问题；不良安全性事件的发生；非预期成本或延迟的风险；其他非预期障碍的风险；向监管机构提交的时间可能比预期更长或更难完成；监管机构可能需要额外信息或进一步研究，或可能失败或拒绝批准或可能延迟渤健候选药物（包括lecanemab）的批准；向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出关于lecanemab的决定；lecanemab开发成功和潜在商业化的不确定性；未能保护和执行渤健的数据、知识产权和其他专有权以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性；产品责任索赔；第三方合作风险；以及持续存在的covid-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素，但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明，以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期，仅在本新闻稿发布之日发表。渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来开发，或者任何其他原因。