加拿大卫生部接受卫材新药lecanemab的申请 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

5月16日，加拿大卫生部已经接受了lecanemab的新药申请（nds）。 lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（aβ）原纤维^*抗体，用于治疗具有脑部淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（ad）——包括引起的轻度认知障碍和轻度ad。

本次nds是基于iii期clarity ad研究和iib期临床研究（study 201）的结果，这些研究表明，lecanemab的治疗显示了早期ad临床衰退的减少。lecanemab能选择性地结合并消除可溶且有毒的aβ聚集物（原纤维），这些聚集物被认为是导致ad神经毒性的原因。因此，lecanemab具有对疾病病理产生影响并减缓疾病进展的潜力。lecanemab的clarity ad研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。2022年11月，clarity ad研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表于同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》。

lecanemab在美国的审评进程

lecanemab已在快速通道认定下获得美国fda批准，并于2023年1月18日上市。该批准是基于lecanemab的ii期数据，该数据表明lecanemab能减少大脑中aβ斑块的积累——ad的一个决定性特征，后续批准将取决于lecanemab在验证性试验中的临床获益。

2023年1月6日，卫材向美国fda提交了一份补充生物制剂许可申请（sbla），以获得传统途径的批准。3月3日，fda根据clarity ad的临床数据接受了卫材的sbla，并且授予了lecanemab优先审评，处方药用户收费法案（pdufa）的生效日期为2023年7月6日。fda计划于6月9日召开咨询委员会讨论该申请。

lecanemab在日本的审评进程

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（pmda）提交了生产和销售批准申请。日本厚生劳动省已于1月26日批准lecanemab的优先审查。本次审评，卫材利用了pmda的事先评估咨询系统，以缩短lecanemab的审查周期。

lecanemab在欧洲和中国的审评进程

2023年1月9日卫材向欧洲药品管理局（ema）提交了上市许可申请（maa），该申请于1月26日被受理。卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局（nmpa）提交了bla的数据，并于2月27日获得优先审评资格。

lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

^*原纤维：75- 5000kd的大β聚集可溶种¹

¹ söderberg, l., johannesson, m., nygren, p. et al. lecanemab, aducanumab, and gantenerumab – binding profiles to different forms of amyloid-beta might explain efficacy and side effects in clinical trials for alzheimer’s disease. neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. accessed february 9, 2023